产品简介

 

翌圣生物MycAway®支原体qPCR检测试剂盒（探针法）(2G)是基于NAT (nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。

 

该试剂盒基于定量PCR技术，采用多重PCR的方法，使用2种荧光探针，FAM和CY5，分别检测目标序列和内参。相较40618ES货号的支原体qPCR检测试剂盒，该2G版本可覆盖多达183种支原体DNA序列，所需待测样本的模板量也减少了一半，还可兼容更多品牌的qPCR仪器。

 

同时，MycAway®支原体qPCR检测试剂盒（探针法）(2G)也严格按照EP 2.6.7进行专属性、检测限、耐用性的全面验证，检测限满足≤10 CFU/mL的要求。同时覆盖USP、JP、WHO、ChP等中要求验证的支原体菌株类型，试剂盒性能符合中外法规要求，助力生物医药客户的药物研发项目临床实验申请等的顺利受理。

 

产品资质

 

符合法规：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求验证，符合国际权威机构的标准。

配合审计：产品生产符合ISO13485质量体系标准，有完善的审计文件

保障品质：试剂盒所需酶原料全自产，且已产业化，供货稳定

技术经验积累：TaqMan法有技术沉淀，Kit灵敏度可达10CFU/mL及以下

专注产品性能：Taq酶抗体库，双封闭抗体提高了Kit特异性、灵敏度、稳定性

 

产品特点

 

检测种类多：优化的TaqMan探针可检测多达183种支原体

操作简便：样本制备和检测总时长<3h，无需培养法的28天等待

灵敏度高：检测限达到可以替代直接培养法的10CFU/mL，甚至低至1CFU/mL及以下

专属性强：验证了多个亲缘关系物种、常用细胞系和样本基质等，均无交叉反应

安全性高：试剂盒内阳性对照(PC)无感染性，完全消除污染风险

防干扰强：引入内部质控(IC)，可排除样本干扰、反应配制异常等因素，有效避免假阴性

 

翌圣生物NAT法支原体qPCR检测——完整解决方案

 

 

翌圣生物MycAway™支原体qPCR检测试剂盒(探针法)能够与MolPure®磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可以通过手动提取或者使用自动化核酸提取仪自动提取样本核酸。样本经过前处理去除干扰杂质获得纯化的支原体DNA后，通过qPCR收集探针的荧光信号，从而对检测结果进行判定。

 

验证内容

 

性能	验证参数	试剂盒验证结果
检测限	支原体菌株检测限	10种法规药典要求的支原体10CFU/mL，分别检测24次，检出率≥95%
专属性	样本基质干扰	检测了9种样本基质和DNA稀释液，均未检出支原体
	交叉反应	检测了14种菌株、6种生物医药常用工程细胞，均未检出支原体
耐用性	冻融稳定性	可经受反复20次冻融，试剂盒性能不受影响
	热加速稳定性	37℃条件下14天和4℃条件下30天，试剂盒性能不受影响
	仪器适用性	适用ABI7500、ABI QuantStudio™5、Bio-Rad CFX96、罗氏LightCycler®480
覆盖度	覆盖支原体DNA种类	通过支原体16SrRNA序列进行数据库比对，覆盖183种柔膜菌纲物种

 

产品信息

 

产品	货号	品名	规格
样本前处理 试剂盒	18461ES	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装）	25T/100T
	18467ES	MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔样本前处理试剂盒FN（预封装)	3×16T/6×16T
核酸提取仪器	80511ES	48通道自动化核酸提取仪	48通量
支原体检测 试剂盒	40619ES	MycAway® Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit (2G) 支原体qPCR检测试剂盒（探针法）(2G)	25T/100T

 

Ver.CN20240930