近些年，随着生物医药迅猛发展、疫情下细胞基因治疗以及mRNA疫苗的相继涌现，如何把控生物制品安全可靠，成为各国法规政府重视以及监管的要点。支原体是一种比较常见但通常难以去除的污染类型，对于涉及细胞培养的生物制品工艺过程，法规要求“必须确保无支原体污染”。
监管机构要求的支原体检测点
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2020版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出对于生产用细胞，需要对主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）进行支原体检查。
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《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中建议在关键时间点对适合的中间样品开展支原体等安全性相关检测或采取相关的措施加以控制，并且支原体同样需要作为终产品的放行检项。
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FDA,Guidance for Industry:Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications，中提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。
NAT法和传统方法
NAT法-方法验证要求
专属性（Specificity）
检测限（Detection Limit）
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如果在生产过程中使用或接触禽细胞或材料，应进行滑液囊支原体的检测限验证；
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如果在生产过程中使用或接触昆虫或植物材料，应进行螺原体的检测限验证；
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猪鼻支原体在支原体污染样本中占比非常高，受到中国食品药品检定研究院的关注。
耐用性（Robustness）
可比研究（Comparability Study）
NAT法支原体qPCR检测——完整解决方案
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货号 |
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25 T |
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100T |
MycAway™ 支原体检测的验证内容
技术服务
福利大放送
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