随着生物制药从抗体药、CGT到mRNA疫苗的快速迭代，以及中美双报对质控标准的持续拉高，行业对生物安全检测的灵敏度与合规性提出更高要求。

翌圣生物依托自主研发的技术平台，提供覆盖抗体药、基因/细胞治疗、mRNA疫苗及重组蛋白药物的一站式生物制品质量安全控制解决方案。主要包括以下核心模块：

• 产品相关杂质控制：聚焦复制型病毒风险监测及病毒载体拷贝数定量，确保CGT产品的基因整合安全性。
• 工艺相关杂质控制：覆盖宿主细胞残留核酸/蛋白检测及生产用试剂残留监控，保障终产物纯度。
• 生物风险控制：涵盖内毒素检测与去除、支原体快速检测，防范生产过程中的微生物污染风险。

  

翌圣生物连续多年通过ISO 13485体系认证，深度参与起草的《免疫细胞治疗产品质量控制规范》（T/CITS 354-2025）已正式施行，质控产品已助力多家客户完成中美双IND申报，为生物制品从研发到商业化的质量安全提供可靠保障。

产品选购指南

产品相关杂质		工艺相关杂质		生物风险控制
复制型病毒 复制型慢病毒(RCL)检测Kit(qPCR法) HIV-1慢病毒P24 ELISA Kit(检测RCL或病毒物理滴度) 病毒载体拷贝 CAR/TCR拷贝数检测Kit		宿主细胞杂质 E.coli HCP ELISA Kit E.coli&HEK293&CHO&Vero残留DNA检测Kit E.coli残留RNA检测Kit HEK293残留DNA片段分析Kit SV40&E1A残留DNA检测Kit 磁珠法样本前处理Kit 生产用试剂 全能核酸酶ELISA Kit 耐高盐全能核酸酶ELISA Kit Protein A ELISA Kit RNase残留检测Kit		内毒素 动态浊度法内毒素检测鲨试剂 内毒素去除Kit 支原体 支原体荧光探针qPCR检测Kit 支原体LAMP一步法快检Kit

产品应用方向

基因治疗

细胞治疗

mRNA

抗体药

疫苗

相关资料

支原体qPCR法检测整体解决方案

宿主细胞DNA残留检测整体解决方案

全能核酸酶及其残留检测ELISA Kit

 

产品