随着生物制药从抗体药、CGT到mRNA疫苗的快速迭代，以及中美双报对质控标准的持续拉高，行业对生物安全检测的灵敏度与合规性提出更高要求。
翌圣生物依托自主研发的技术平台，提供覆盖抗体药、基因/细胞治疗、mRNA疫苗及重组蛋白药物的一站式生物制品质量安全控制解决方案。主要包括以下核心模块：
- 产品相关杂质控制：聚焦复制型病毒风险监测及病毒载体拷贝数定量，确保CGT产品的基因整合安全性。
- 工艺相关杂质控制：覆盖宿主细胞残留核酸/蛋白检测及生产用试剂残留监控，保障终产物纯度。
- 生物风险控制：涵盖内毒素检测与去除、支原体快速检测，防范生产过程中的微生物污染风险。
翌圣生物连续多年通过ISO 13485体系认证，深度参与起草的《免疫细胞治疗产品质量控制规范》（T/CITS 354-2025）已正式施行，质控产品已助力多家客户完成中美双IND申报，为生物制品从研发到商业化的质量安全提供可靠保障。
产品选购指南
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阶段1 质粒构建与生产 |
阶段2 慢病毒载体生产 |
阶段3 T细胞分离·激活·转导 |
阶段4 CAR-T细胞扩增与收获 |
阶段5 制剂与放行检测 |
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○ 逆转录酶活性检测试剂盒 |
○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒 |
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阶段1 质粒构建与生产 |
阶段2 病毒包装与生产 |
阶段3 病毒纯化（裂解·核酸酶处理·层析） |
阶段4 收获·制剂与放行 |
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○ HEK293宿主细胞RNA残留检测试剂盒 |
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○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒 |
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阶段1 细胞库建立与检定 |
阶段2 细胞培养（哺乳/酵母/原核体系） |
阶段3 收获与纯化 |
阶段4 制剂与放行检测 |
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○耐中盐全能核酸酶ELISA试剂盒
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○ E.coli宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒 ○ 耐中盐全能核酸酶ELISA试剂盒 ○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒 |
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阶段1 质粒模板生产 |
阶段2 体外转录（IVT） |
阶段3 加帽加尾与纯化 |
阶段4 LNP包封与制剂 |
阶段5 成品放行检测 |
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○ E.coli宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒 • 牛痘病毒加帽酶检测试剂盒• •E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒（2G） ○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒 |
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阶段1 细胞基质制备与检定 |
阶段2 种子批·培养与收获 |
阶段3 纯化与核酸清除 |
阶段4 制剂与放行检测 |
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○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒
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○ 耐中盐全能核酸酶ELISA试剂盒
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○ E.coli宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒 ○ 耐中盐全能核酸酶ELISA试剂盒 ○ 真菌DNA检测试剂盒 ○ 细菌DNA检测试剂盒 |
产品应用方向
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基因治疗 |
细胞治疗 | mRNA | 抗体药 | 疫苗 |
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