近年来，随着生物制药行业的快速发展，国家对生物制品的质量安全性管控更加严格。生物制品的生产过程中涉及的杂质和污染物等都已纳入产品质量放行检验项目中。

常见的污染物是指带入的外源性物质，如生物性原材料携带的病原微生物（eg.细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒）。杂质一般分为产品相关杂质和工艺相关杂质。产品相关杂质包括聚体、降解产物、电荷异构体、疏水变体、无活性的病毒颗粒、非目的范围的多糖、包装不完整的病毒样颗粒等。工艺相关杂质包括细胞基质（宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA）、细胞培养物（诱导剂、抗生素或培养基成分）或下游工艺残留物。这些杂质和污染物等不仅会影响生物药的药效，还可能存在安全性隐患，因此药物的研发和生产过程需要进行严格的质量管控。

其中，宿主细胞残留DNA（HCD）和支原体的检测是大多数生物制品质检项目中普遍存在且又非常重要的两个检项。对于HCD和支原体的检测主要包括四个大步骤：

1）制备待测样本；

2）待测样本的核酸提取；

3）qPCR反应体系配制和扩增；

4）数据分析。

图1. 宿主细胞中残留DNA检测流程图

在上述这些实验操作过程中，待测样本的核酸提取环节容易产生频繁开合EP管盖的污染，qPCR反应体系配制环节又容易产生96孔板的加样污染等，而且孔板中核酸浓度高的孔又可能会污染低核酸和空白孔。不仅如此，实验环境控制、人员操作专业程度、仪器耗材是否混用等都有可能引发检测结果出现污染。

为了避免污染，通常需要在分子实验室的多个独立封闭区域内完成测试，实验人员们时常要来回穿越缓冲间和专用走廊，而检测材料只能通过封闭区域之间的传递窗进行传递。这种操作方式，不仅检测时间较长，对实验室环境条件和实验人员的技术水平都有较高的要求，而且手动化的提取、配液和检测人力成本投入也较大。

因此，集样本核酸提取和PCR扩增检测于一体的全自动化核酸提取检测仪器的市场需求应运而生。

核酸检测一体机概念及法规监管要求

在长达三年的新冠疫情中，国家对于新冠病毒核酸检测工作陆陆续续发布了一系列的通知、指南和专家共识等文件，具体信息如下：

2021年，国务院发布《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，提出发热门诊应当按照《国家卫生健康委办公厅关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》（国卫办医函（2020）507号）要求，设置独立的实验室，开展核酸检测工作。
2021年8月，《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》中提到最理想的核酸POCT检测应可以实现取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化仪器上完成检测，操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠病毒核酸测。

随着这些文件的发布，核酸提取技术与PCR检测在国内完成了快速发展，整个IVD行业也根据市场的需要相继推出了核酸检测一体机。

所谓一体机，即纯化与PCR扩增检测全过程的一体化核酸检测设备，可以实现全流程自动化（真样本入~结果出）。该设备可以减少人为操作误差，降低对操作人员的专业技术水平要求，摆脱专业实验室的束缚，打造现场检测应用场景。

翌圣生物-高通量全自动核酸提取检测一体机

基于一体机的上述优势和生物医药领域质量安全控制方向宿主细胞残留DNA（HCD）和支原体的检测对于一体机的迫切需求。翌圣生物依托国家发布的一系列与核酸检测一体机相关的文件要求，并结合市场需求，即将重磅上市“高通量全自动核酸提取检测一体机”。

该一体机能够把PCR实验室浓缩为不到2平方米的空间内，解决建造PCR实验室的高昂成本和后期维护费用。在实验方面，该仪器不仅能够实现速度快、高灵敏、防污染等实验需求，而且真正做到了“样本进，结果出”。既省去了建造PCR实验室的投入费用，又能够提高检测效率并且很好的解决了核酸污染控制问题。目前本设备已经经过不同生物制品核酸残留检测、核酸安全性检测等方法的适用性验证，可广泛应用于生物医药企业检测实验室中。

图2. 翌圣生物高通量全自动核酸提取检测一体机结构图

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产品优势

成本控制：一台仪器即可完美代替PCR实验室完成核酸检测工作；
自动化：能够实现核酸检测全流程自动化；
速度快：核酸提取+qPCR检测全流程，第1批2.5～3小时出结果，后续每批～1小时；
防污染：严格进行PCR实验分区，自动化操作避免外源引入污染，避免出现假阳性；
高灵敏：经过不同核酸检测实验验证，检测灵敏度等于甚至优于使用独立的qPCR仪器；
高实验成功率：实验流程自动化，避免了人工操作误差从而大大提高实验成功率；
高匹配：该仪器能够匹配翌圣生物核酸检测系列产品，为企业客户提供完整质控解决方案。

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解决的痛点

1、待检测样本量大，人力资源不够用；
2、没有标准化PCR实验室；
3、实验阴性频繁污染问题。

产品信息

产品	货号	品名	规格	通量
核酸提取&检测一体机	80550ES	高通量全自动核酸提取检测一体机	1台	96通量

翌圣质控产品推荐

产品定位	产品名称	货号	规格
样本核酸提取	磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装）	18461ES25/60	25T/100T
	磁珠法48孔样本前处理试剂盒FN（预封装）	18467ES48/59	3×16T/6×16T
	磁珠法96孔样本前处理试剂盒FN（预封装）	18468ES	48T/96T
核酸提取仪	16通道核酸提取仪	80512ES01	16通量
	48通道自动化核酸提取仪	80511ES01	48通量
	96通道自动化核酸提取仪	80510ES01	96通量
宿主残留DNA检测	CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（3G）	41332ES50/60	50T/100T
	HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒（3G）	41331ES50/60	50T/100T
	Human宿主细胞DNA残留检测试剂盒	41331ES50/60	50T/100T
	Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒（2G）	41307ES50/60	50T/100T
	E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒（2G）	41308ES50/60	50T/100T
	汉逊酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒	41317ES50/60	50T/100T
	MDCK宿主细胞DNA残留检测试剂盒	41319ES50/60	50T/100T
	酿酒酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒	41324ES50/60	50T/100T
	毕赤酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒	41328ES50/60	50T/100T
	Sf9和杆状病毒DNA残留检测试剂盒	41330ES50/60	50T/100T
	质粒DNA残留检测试剂盒	41323ES50/60	50T/100T
残留DNA片段分析	Vero宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒	41314ES70/74	4×50T/4×100T
	HEK293宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒	41316ES70/74	4×50T/4×100T
	Human宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒	41326ES70/74	4×50T/4×100T
宿主残留RNA检测	E.coli宿主细胞RNA残留检测试剂盒	41318ES50/60	50T/100T
风险基因检测	SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒	41310ES50/60	50T/100T
	CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒	41313ES50/60	50T/100T
	复制型慢病毒(RCL)检测试剂盒	41311ES50/60	50T/100T
	RCA (E1A)基因拷贝数检测试剂盒	41321ES50/60	50T/100T
	复制型腺相关病毒血清型2 (rcAAV2)检测试剂盒	41327ES50/60	50T/100T
	复制型逆转录病毒(RCR)检测试剂盒	41329ES50/60	50T/100T
	慢病毒物理滴度qPCR检测试剂盒	41333ES50/60	50T/100T
支原体检测	支原体qPCR检测试剂盒（探针法）（2G）	40619ES25/60	25T/100T
宿主残留蛋白检测	E.coli HCP ELISA检测试剂盒	36712ES48/96	48T/96T
	E.coli HCP ELISA检测试剂盒（质粒）	36721ES48/96	48T/96T
	HEK293 HCP ELISA检测试剂盒	36713ES48/96	48T/96T
	CHO HCP ELISA检测试剂盒（CHO-K1）	36714ES48/96	48T/96T
	毕赤酵母HCP ELISA检测试剂盒	36720ES	48T/96T
核酸酶残留检测	全能核酸酶检测试剂盒	36701ES96	96T
	全能核酸酶（M级）检测试剂盒	36702ES48/96	48T/96T
	耐高盐全能核酸酶ELISA试剂盒	36703ES48/96	48T/96T
其他蛋白残留检测	Protein A ELISA检测试剂盒	36716ES48/96	48T/96T
	BSA牛血清白蛋白ELISA检测试剂盒	36722ES96	96T
	T7 RNA聚合酶ELISA检测试剂盒	36705ES48/96	48T/96T
	无机焦磷酸酶ELISA检测试剂盒	36706ES48/96	48T/96T
	鼠源RNase抑制剂ELISA检测试剂盒	36707ES48/96	48T/96T
	牛痘病毒加帽酶ELISA检测试剂盒	36709ES48/96	48T/96T
RNase/DNase残留检测	RNase活性检测试剂盒（荧光标记法）	41309ES96/97	1×96T/5×96T
RNase/DNase残留检测	DNase活性检测试剂盒（荧光标记法）	41322ES48/68	48T/192T