产品说明书
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COA
已发表文献
翌圣生物MycAwayTM支原体qPCR检测试剂盒（探针法）是基于NAT (nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。该试剂盒基于荧光探针qPCR原理，采用FAM和VIC这2种荧光探针，分别检测目标序列和内参，可覆盖169种支原体DNA序列。
MycAwayTM支原体qPCR检测试剂盒（探针法）已根据EP 2.6.7等对其专属性、检测限和耐用性进行了全面验证，同时覆盖USP、JP、WHO、ChP等中要求验证的支原体菌株类型，试剂盒性能符合中外法规要求，助力生物医药客户的药物研发项目临床实验申请顺利获得国内外药监局受理。
产品资质
IND获批案例：该试剂盒已有5+项目获CDE&FDA IND申报批准
符合法规：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求验证，符合国际权威机构的标准。
配合审计：产品生产符合ISO13485质量体系标准，有完善的审计文件
保障品质：试剂盒所需酶原料全自产，且已产业化，供货稳定
技术经验积累：TaqMan法有技术沉淀，Kit灵敏度可达10CFU/mL及以下
专注产品性能：Taq酶抗体库，双封闭抗体提高了Kit特异性、灵敏度、稳定性
产品特点
操作简便：样本制备和检测总时长<3h，无需培养法的28天等待。
灵敏度高：检测限达到可以替代直接培养法的10CFU/mL
专属性强：验证了多个亲缘关系物种、常用细胞系和样本基质等，均无交叉反应
安全性高：试剂盒内阳性对照(PC)无感染性，完全消除污染风险
防干扰强：引入内部质控(IC)，可排除样本干扰、反应配制异常等因素，有效避免假阴性
翌圣生物NAT法支原体qPCR检测——完整解决方案
翌圣生物MycAway™支原体qPCR检测试剂盒(探针法)能够与MolPure®磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可以通过手动提取或者使用自动化核酸提取仪自动提取样本核酸。样本经过前处理去除干扰杂质获得纯化的支原体DNA后，通过qPCR收集探针的荧光信号，从而对检测结果进行判定。
验证内容
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性能 |
验证参数 |
试剂盒验证结果 |
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检测限 |
支原体菌株检测限 |
10种法规药典要求的支原体10CFU/mL，分别检测24次，检出率≥95% |
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专属性 |
样本基质干扰 |
共测试9种样本基质干扰（其中包括哺乳动物细胞培养基等） |
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交叉反应 |
与21种常见的工程菌、工程细胞以及哺乳动物细胞基因组DNA无交叉反应 |
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耐用性 |
冻融稳定性 |
可经受反复5次冻融，试剂盒性能不受影响 |
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热加速稳定性 |
37℃条件下10天何4℃条件下30天，试剂盒性能不受影响 |
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仪器适用性 |
适用ABI7500、ABI QuantStudio™5、Bio-Rad CFX96 |
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覆盖度 |
覆盖支原体DNA种类 |
通过支原体16SrRNA序列进行数据库比对，覆盖包括支原体、螺原体和无胆甾原体在内的169种DNA序列 |
产品信息
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产品 |
货号 |
品名 |
规格 |
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样本前处理 试剂盒 |
18461ES |
MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装） |
25T/100T |
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18467ES |
MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔样本前处理试剂盒FN（预封装) |
3×16T/ 6×16T |
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核酸提取仪器 |
80511ES |
48通道自动化核酸提取仪 |
48通量 |
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支原体检测 试剂盒 |
40618ES |
MycAwayTM Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原体qPCR 检测试剂盒（探针法） |
25T/100T |
Ver.CN20241023
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