生物制品生产中经常会涉及到细胞培养或组织培养，在这些培养中胎牛血清被广泛应用，为细胞生长提供必须的营养成分，而胎牛血清中就包含了一定量的BSA（Bovineserumalbumin，牛血清白蛋白）。考虑到生产的药物的安全性，目前疫苗、抗体药物、组织工程产品以及细胞&GCT等生物制品的生产过程中，逐渐使用无血清培养基来替代含血清培养基，从而减少可能由血清带来的病毒污染等潜在危害。其中，无血清培养基多采用各种可以替代血清功能的生物大分子配制而成，例如牛血清白蛋白（BSA）、转铁蛋白和胰岛素。由此，无论使用含血清培养基还是无血清培养基，都会有BSA。虽然在生产中经过纯化等步骤去除了大部分的杂质蛋白，但仍然会有微量的外源蛋白（如BSA等）存在于最终的生物制品中。BSA作为外源蛋白进入人体后可能引起严重过敏反应，从而影响生物制品的安全性。2020版《中国药典》（三部）对各种疫苗中BSA的残留量进行了明确规定，基本是不高于50ng/mL或者不高于50ng/剂。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的BSA的残留量检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行BSA残留量的检测，将BSA标准品（36722-B）和待测样本加入预包被抗BSA抗体的酶标板（36722-A），然后加入稀释后的HRP标记的BSA检测抗体（36722-C），形成抗体+抗原+抗体-HRP复合物，洗板后加入TMB显色混合液（36722-E+36722-F）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36722-G）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的BSA的含量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达1.5625 ng/mL，检测下限(LLOD)低至1 ng/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，BSA测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为1.5625 ng/mL~50 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤10%。 标准曲线结果如下：

2~8℃保存，有效期1年*。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。