重组蛋白和质粒DNA生产过程中使用大肠杆菌(E.coli)进行表达和扩增是生物制品制备中相对简单而且经济有效的方式。然而，使用大肠杆菌的工艺过程不可避免会引入宿主细胞蛋白(HCP)杂质，从而降低产品的疗效，并可能导致不良的毒性或免疫反应，因此需要保证生物制品终产品中HCP残留水平尽可能的低。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观有效的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行质粒用E.coliHCP残留量的检测，将质粒用E.coliHCP标准品(36721-B)和待测样本加入预包被抗质粒用E.coliHCP抗体的酶标板(36721-A)，然后加入稀释后的生物素标记的质粒用E.coliHCP检测抗体(36721-C)，最后加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素（Streptavidin-HRP，即SA-HRP）(36721-D)，形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液(36721-H)显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36721-I)的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的E.coliHCP的量呈正相关。本试剂盒可以用于质粒相关生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达1.5 ng/mL，检测下限(LLOD)低至0.5 ng/mL；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，E.coli HCP测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为3.125 ng/mL~200 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤10%。标准曲线结果如下：

2~8℃保存，有效期1年*。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。