毕赤酵母（Pichia pastoris）表达系统是具有翻译后加工修饰功能的高效率的真核表达系统，常用于稳定表达有功能的生物制品，如重组蛋白等。使用了毕赤酵母表达系统的产品，在其生产纯化过程中不可避免的会引入宿主细胞蛋白（HCP）杂质，从而降低产品的疗效，并导致不良的毒性或免疫反应，因此需要保证生物制品终产品中HCP残留水平尽可能的低。ELISA方法是一种使用简单、灵敏度高而且相对客观的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理进行毕赤酵母HCP残留量的检测，将毕赤酵母HCP标准品（36720-B）和待测样本加入预包被抗毕赤酵母HCP抗体的酶标板（36720-A），然后加入稀释后的生物素标记的毕赤酵母HCP检测抗体（36720-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36720-D），形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36720-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液（36720-I）的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的毕赤酵母HCP的含量呈正相关。本试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 检测范围宽：试剂盒线性范围为3.125 ng/mL~200 ng/mL；
5. 准确度高：稀释线性好，且样本加标回收率在80~120%之间；

1. 检测范围

试剂盒线性范围为3.125 ng/mL~200 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤5%。标准曲线结果如下：

2~8℃保存*，有效期1年。开封后未使用完的试剂盒仍在2~8℃条件下避光保存。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。