Human宿主细胞DNA残留检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中的Human残留DNA含量的试剂盒。本试剂盒采用探针法荧光定量PCR原理,可专一快速的检测Human细胞的残留DNA,其定量限可以达到10fg/μL水平。该试剂盒可与本公司的磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(Cat#18461ES/18462ES)配套使用。
- 抗干扰性:针对复杂基质,样本加标回收率至少能达到70~130%;
- 灵敏度高:定量下限(LLOQ)为10 fg/μL;
- 精密度高:批内重复性高CV<10%,批间差异小即中间精密度CV<15%;
- 专属性强:特异性检测Human残留DNA,不受其他外源基因组DNA干扰;
- 验证完善:参考ICH Q2(R2)分析方法验证指导原则,可提供完善的验证报告;
- 符合法规:按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求验证,符合国际权威机构的标准;
- 保障品质:试剂盒所需酶原料全自产,且已产业化,供货稳定。
1. 检测范围
试剂盒线性范围为:300 pg/μL~30 fg/μL,R2≥0.998,扩增效率在90%~110%之间,CV≤15%.
图1. Human DNA标曲线性图
图2. 扩增曲线线性图谱
1. 所有组分均干冰运输,-25~-15℃保存,有效期2年。其中,41325-A和41325-B均需避光保存。
2. 收到货后,请检查共4个组分是否齐全,并立即放入对应的保存温度中储存。
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