Human宿主细胞DNA残留检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中的Human残留DNA含量的试剂盒。本试剂盒采用探针法荧光定量PCR原理，可专一快速的检测Human细胞的残留DNA，其定量限可以达到10fg/μL水平。该试剂盒可与本公司的磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(Cat#18461ES/18462ES)配套使用。

1. 抗干扰性：针对复杂基质，样本加标回收率至少能达到70~130%；
2. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)为10 fg/μL；
3. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
4. 专属性强：特异性检测Human残留DNA，不受其他外源基因组DNA干扰；
5. 验证完善：参考ICH Q2（R2）分析方法验证指导原则，可提供完善的验证报告;
6. 符合法规：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求验证，符合国际权威机构的标准；
7. 保障品质：试剂盒所需酶原料全自产，且已产业化，供货稳定。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为：300 pg/μL~30 fg/μL，R²≥0.998，扩增效率在90%~110%之间，CV≤15%.

                                                         图1. Human DNA标曲线性图

                                                             图2. 扩增曲线线性图谱

1. 所有组分均干冰运输，-25~-15℃保存，有效期2年。其中，41325-A和41325-B均需避光保存。

2. 收到货后，请检查共4个组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。