Salt Active UltraNuclease（耐高盐全能核酸酶）是一种来源于海洋微生物的重组非特异性核酸内切酶，与Ultra Nuclease相比在0.5M NaCl条件下具有最佳活性，广泛应用于生产工艺流程中，有效去除核酸污染。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行耐高盐全能核酸酶残留量检测，将耐高盐全能核酸酶标准品和待测样本加入预包被抗耐高盐全能核酸酶抗体的酶标板(36703-A)，然后加入稀释后的生物素标记的耐高盐全能核酸酶检测抗体(36703-C)，最后加入Streptavidin-HRP(SA-HRP)(36703-D)，形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液(36703-H)显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36703-I)的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的耐高盐全能核酸酶的量呈正相关。

符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；

保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；

配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；

灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达0.047 ng/mL ，检测下限(LLOD)低至0.024 ng/mL；

精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；

准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；

专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，耐盐核酸酶测试值未见显著性差异；

稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为0.047 ng/mL~3 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤10%。

                                                                                                          表1. 标准曲线

             图1. 耐盐核酸酶ELISA标准曲线图

2. 准确度

2.1 稀释线性

对客户提供的两个样品进行耐高盐全能核酸酶残留量进行测试，测得客供样品1（简称TS1）浓度0.004ng/mL，测得客供样品2（简称TS2）浓度0.008ng/mL。由于这两个样品的实际耐高盐全能核酸酶残留量较低，故分别向样品中等体积加入高浓度的试剂盒中的标准品（即Std1 3ng/mL），再做相应的稀释线性实验，从而判断试剂盒的抗样品基质干扰效果。

从下述数据可得：本试剂盒测定的样本稀释线性好，稀释不同倍数后耐高盐全能核酸酶的测定值与初始浓度差异小，线性回收率在80%-120%范围内，且耐高盐全能核酸酶的检测值与稀释倍数成线性相关，表明试剂盒抗样品基质干扰效果好。

                                                                                                                           表2. 稀释线性

2.2 加标回收率

对上述客户提供的两个样品进行等比例添加高中低三个浓度标准品（即Std1 3ng/mL、Std3 0.75ng/mL和Std5 0.188ng/mL），做加标回收率实验，结果显示：加标回收率均在80%~120%之间。

加标回收率%=（加标样品实测值-未加标样品实测值）/理论值（加的标准品量）*100%

                                                                                                                    表3. 样品加标回收率

2~8℃保存，未拆封有效期1年。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。