自 20 世纪 40 年代起，全球流感疫苗几乎都产自"鸡蛋"：WHO 每年公布推荐毒株后，企业将流感病毒接种于 SPF 级受精鸡胚尿囊腔中培养，再经收获、灭活、裂解、纯化制成疫苗。这套工艺支撑了人类流感防控近一个世纪，但瓶颈同样清晰：

MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，犬肾上皮样细胞系）自 1958 年建立以来，一直是流感病毒实验室分离的"金标准"基质。与鸡胚相比，哺乳动物细胞系与人类呼吸道细胞的受体谱更为接近，流感病毒在其中增殖不易发生适应性突变、抗原保真度更高；同时，细胞可在封闭的生物反应器中大规模培养，不受鸡蛋供应链制约、无卵清蛋白残留、污染风险低、扩产灵活——这些特性直击鸡胚工艺的痛点。

这一路线在国际上已有成熟先例：美国 FDA 早在 2012 年即批准首款 MDCK 细胞培养流感疫苗（Flucelvax），2016 年升级为四价并沿用至今。"用细胞培养替代鸡胚"，已是全球流感疫苗产业升级的共识方向。

而在国内，竞速刚刚拉开：康泰生物（联合兰州百灵）、欧林生物、科兴、上海所（无血清全悬浮培养路线）、长春所、北京所等多家企业均已布局 MDCK 细胞流感疫苗。武汉所此次率先递交上市申请，若顺利获批，将成为国内首批获批的细胞基质流感疫苗，国产流感疫苗有望就此进入"鸡胚 + 细胞"双轨时代。

生产基质的切换，绝不只意味着"换一个培养容器"。对疫苗企业而言，随之而来的是一整套新的安全性命题——宿主细胞残留 DNA 即是其中关键一项。

MDCK 属连续传代细胞系，其自身 DNA 中可能携带与致瘤性相关的遗传信息。WHO 及各国药监部门均对细胞基质来源生物制品的宿主细胞残留 DNA 设定了严格的限量要求（业界广为引用的水平为 ≤10 ng/剂，具体以产品适用法规为准）。这就倒逼生产企业做到两件事：一是在纯化工艺中最大限度去除宿主细胞 DNA 及其片段；二是用足够灵敏、特异、稳健的方法，对中间品、半成品直至成品中的残留 DNA 进行全过程监控与批放行检测。 从工艺验证、过程控制到放行检验，残留 DNA 检测贯穿产品生命周期的始终，堪称工艺纯化能力的"晴雨表"。

也正因如此，向细胞基质工艺切换的药企，几乎同步在升级自己的残留 DNA 检测体系——这不仅是注册申报的合规要求，更是产品安全性的底层保障。

作为深耕生命科学上游工具与质控原料的供应商，翌圣生物面向流感疫苗等细胞基质生物制品，提供 MDCK 宿主细胞残留 DNA 检测的完整解决方案。

该试剂盒采用 TaqMan 探针法荧光定量 PCR，专一、快速定量检测各类生物制品中间品、半成品及成品中的 MDCK 宿主细胞残留 DNA。提供样本前处理+MDCK残留检测的全流程配套方案：与翌圣磁珠法残留 DNA 样本前处理试剂盒（Cat# 18461ES/18469ES）配套使用，手动提取或搭配翌圣生物48通道核酸提取仪(Cat#80511ES01)实现自动化前处理，3 小时内完成从样本到结果的全部检测流程。

产品按 ChP、USP、ICH 等法规要求完成验证，性能对标中外药典标准，适用于流感疫苗（MDCK 基质）及其他以 MDCK 细胞为生产基质的生物制品在研发、工艺验证与质控放行中的残留 DNA 定量检测。

试剂盒线性范围为：3fg/μL~300pg/μL，R²=1，扩增效率为99.29%，各浓度检测值CV<15%。

图1. MDCK DNA标曲线性图（左）和扩增曲线线性图谱（右）

评估生物制品生产中常用的细胞基因组DNA对MDCK DNA检测试剂的干扰，干扰组与对照组扩增曲线重合，未见干扰（下图依次为E.coli、CHO、Vero和HEK293基因组DNA对MDCK DNA检测试剂的干扰数据）。

图2. 干扰实验结果

检测3fg/uL、1fg/uL、0.5fg/uL、0.1fg/uL的MDCK DNA，每个浓度10个重复。结果显示，在0.5fg/uL及以上浓度，CV<20%，即MDCK宿主细胞DNA残留的定量限为0.5fg/uL。

图3. 0.5fg/μL MDCK DNA qPCR检测结果

表3. MDCK DNA 定量限检测结果

*完整验证原始数据可查阅配套《产品性能验证报告》。

从鸡胚到细胞，不只是生产基质的更替，更是一次流感疫苗工业体系的整体跃迁。武汉所的受理通知，标志着国产细胞基质流感疫苗已行至审评审批的关键节点；可以预见，未来数年国内 MDCK 细胞流感疫苗将迎来集中收获期。

翌圣生物搭建覆盖基因治疗、细胞治疗、mRNA、抗体药、疫苗全赛道的质控产品矩阵，完整覆盖宿主核酸残留、宿主蛋白残留、工艺杂质、微生物污染、细胞表征全维度检测需求，为生物制药企业提供从研发到商业化的一站式质控解决方案。