肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor alpha,TNF-α），是TNF家族中最著名的成员，可导致细胞死亡。TNF-α是一种多效性促炎细胞因子，由多种细胞分泌，包括脂肪细胞、活化的单核细胞、巨噬细胞、B细胞、T细胞和成纤维细胞。它属于TNF配体家族，通过两种受体TNFR1和TNFR2发出信号。TNF-α对多种肿瘤细胞具有细胞毒性，是介导对抗细菌感染的免疫反应的重要因素。TNF-α也在感染性休克、自身免疫性疾病、类风湿性关节炎、炎症和糖尿病的诱导中发挥作用。肿瘤坏死因子α (TNF-α) 具有广泛的生物活性。除了在炎症中发挥核心作用外，TNF-α还参与调节细胞凋亡、细胞增殖和分化。

重组人TNF-α的应用：

GMP级重组人TNF-α可用于细胞和基因治疗的体外细胞培养，促进免疫细胞成熟和增殖，增强治疗中的免疫反应，并确保药物的安全性和有效性。GMP级确保该蛋白质在严格的质量控制下生产，确保一致性、安全性和合规性，使其适合用作细胞疗法生产工艺的原材料。

1. 促进T细胞增值：TNF-α通过NF-κB等信号通路，提供共刺激信号，促进T细胞增殖。维持效应功能：防止细胞在长期培养中功能耗竭，保持其细胞毒性和细胞因子分泌能力。在TCR-T疗法中：在基因转导（如用慢病毒载体）后的T细胞扩增阶段，添加TNF-α可以创造一种“炎症微环境”，有助于提高转导效率和促进工程化T细胞的健康扩增。

2.树突状细胞的生成：TNF-α是从单核细胞到成熟树突状细胞的关键驱动因子。假日rhTNF-α作为成熟刺激因子，可以完成从“未成熟”到成熟的的转化。

3. 其他免疫细胞的培养：在某些CIK（细胞因子诱导的杀伤细胞）、NK（自然杀伤细胞）或巨噬细胞的扩增方案中，TNF-α被用作刺激因子，以增强其抗肿瘤细胞毒活性。

重组人TNF-α是一种17.5kDa的重组蛋白，含有157个氨基酸残基。本品由大肠杆菌表达，以液体形式提供，高活性、高纯度、低内毒素。

产品优势

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

   高纯度

  SDS- PAGE

Figure 1. Human TNF-α GMP Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.

  SEC-HPLC

Figure 2. The purity of Human TNF-α GMP Protein is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.

            高活性

             Cell Based Assay

Figure 3. The ED50 as determined by a cytotoxicity assay using murine L929 cells is less than 0.2 ng/ml.

-65~-85℃保存，有效期2年。