T7 RNA聚合酶，以含有T7启动子序列(5'-TAATACGACTCACTATAG*-3')的双链DNA为模板，以NTP为底物，合成与启动子下游的反向单链DNA互补的RNA。双链线性平末端或5'突出末端DNA均可作为T7 RNA聚合酶的底物模板，因此线性质粒、PCR产物均可用作体外合成RNA的模板。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行T7 RNA聚合酶残留量检测，将T7 RNA聚合酶标准品和待测样本加入预包被抗T7 RNA聚合酶抗体的酶标板(36705-A)，然后加入稀释后的生物素标记的T7 RNA聚合酶检测抗体(36705-C)，最后加入Streptavidin-HRP(SA-HRP)(36705-D)，形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液（36705-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36705-I)的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的T7 RNA聚合酶的量呈正相关。

1. 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
2. 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
3. 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
4. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达1 ng/mL  ，检测下限(LLOD)低至0.318 ng/mL ；
5. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
6. 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
7. 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，T7 RNA聚合酶测试值未见显著性差异；
8. 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

T7 RNA聚合酶ELISA线性范围为1～32 ng/mL，R²=0.999，各浓度检测值CV≤5%。标准曲线结果如下：

2. 准确度

向mRNA纯化样本等比例添加高中低三个浓度T7标准品，同时将高值添加的样本做倍比稀释。对倍比稀释样本，以及不同加标浓度样本，未加标样本中的T7进行检测，线性回收率和加标回收率在80%-120%之间。结果如下：

加标回收率=实测值/（加标准品×50%+加标本值×50%）

2~8℃保存，未拆封有效期1年。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。