GM-CSF（Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor）属于集落刺激因子家族中的一员，在免疫调节、造血和炎症过程中发挥重要作用。GM-CSF主要由多种细胞产生，包括巨噬细胞、T细胞、B细胞和成纤维细胞等。它能够刺激造血细胞系列中的粒细胞和单核细胞的增殖、分化和功能活化。GM-CSF可以促进骨髓中多能干细胞向粒细胞和单核细胞分化，增加白细胞数量，并提高它们的功能，从而增强机体的免疫应答和抗感染能力。此外，GM-CSF还对巨噬细胞和树突状细胞的活化和抗微生物活性有着重要的调节作用。

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

     SDS-PAGE

Figure1. Human GM-CSF Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.

SEC-HPLC

Figure2. The purity of Human GM-CSF is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.

           Cell Based Assay

Figure3.  Human GM-CSF GMP Protein determined by a cell proliferation assay using human TF-1 cells . The specific activity of＞5× 10^6 IU/mg.

-25~-15℃保存，有效期3年。复溶后， -85~-65℃保存，3个月有效期。