推荐应用
干扰素-gamma（Interferon-γ，IFN-γ）是一种免疫调节蛋白质，属于干扰素家族中的一员。干扰素-γ主要由激活的T细胞、NK细胞和某些亚群淋巴细胞产生，是一种具有多种生物学功能的细胞因子。干扰素-γ在免疫应答中起着重要的调节作用,它可以增强巨噬细胞和树突状细胞的杀伤能力，促进它们释放炎性细胞因子，并调节抗原递呈分子的表达，从而加强细胞免疫反应。此外，干扰素γ还能够调节T细胞的分化和功能，促进Th1细胞的发展，增强B细胞类别切换到IgG，调节细胞免疫和体液免疫的平衡。在临床上，干扰素γ被广泛应用于治疗某些感染性疾病和恶性肿瘤，特别是与细胞免疫相关的疾病。
重组人IFN-gamma的应用：
GMP级重组人干扰素-γ是细胞疗法中的关键成分，用于体外修饰树突状细胞（Mo-DC）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、单核细胞、巨噬细胞、T细胞和小胶质细胞等免疫细胞，从而增强其免疫刺激和免疫调节功能。GMP级确保该蛋白质在严格的质量控制下生产，确保一致性、安全性和合规性，使其适合用作细胞疗法生产工艺的原材料。
1.作为T细胞激活/扩增培养基的添加剂: 提升T细胞毒性潜能和效应功能，使其在回输到患者体内后具有更强的杀伤肿瘤能力。
2.细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）细胞生成：CIK细胞培养是IFN-γ一个重要的应用场景。IFN-γ不仅是激活剂，更是整个CIK细胞诱导生成的启动核心。IFN-γ,促进CIK细胞的增殖与扩增，并增强CIK细胞的杀伤功能。
3.促进单核细胞来源的树突状细胞（Mo-DCs）的成熟：IFN-γ作为成熟剂，增强DC1表型。强烈驱动DC向1型树突状细胞分化。
4.免疫调节作用：通过刺激NK细胞活性、促进巨噬细胞活化和增强抗原呈递，IFN-γ 有助于协调先天性和适应性免疫系统。
本品由大肠杆菌表达，以液体形式提供，高活性、高纯度、低内毒素、高批间一致性。
高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。
超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。
批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。
合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。
无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。
遵循监管准则
GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：
1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing
3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.
质量管理体系
1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。
2.具有批准质量证书（COA）
3.无动物源性材料和生产环境
4.医药产品原辅料生产基地
5.支持线上/线下审计
产品安全性质检体系
内毒素：<10 EU/mg
宿主DNA残留：< 20 ng/mg
宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg
无菌检测：阴性
支原体检测：阴性
外源病毒检测：阴性
SDS- PAGE
Figure 1. Human IFN-gamma GMP Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.
SEC-HPLC
Figure 2. The purity of Human IFN-gamma GMP Protein is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.
Cell Based Assay
Figure 3. Human IFN-gamma GMP Protein inhibits the proliferation of HT-29 cells.the specific activity of GMP Human IFN-gamma Protein is > 0.6×10^6 IU/mg, which is calibrated against human interferon gamma Standard (NIBSC code: 87/586).
-25 ~ -15℃保存，有效期3年。复溶后， -85 ~ -65℃保存，3个月有效期。
