白细胞介素-3（Interleukin-3, IL-3）是一种造血生长因子，可促进巨核细胞、粒细胞-巨噬细胞、红系、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和肥大细胞谱系的定向祖细胞的存活、分化和增殖。IL-3由T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生，可增强血小板生成素、吞噬作用和抗体介导的细胞毒性。其激活单核细胞的能力表明IL-3可能具有额外的免疫调节作用。许多IL-3活性依赖于与其他细胞因子的共同刺激。

重组人IL-3在细胞与基因治疗领域的应用：

1.体外造血干细胞扩增与基因修饰

HSC体外培养：IL-3常与其他细胞因子（如SCF、TPO、FLT3L）联用，扩增脐带血或骨髓来源的造血干细胞，解决移植中细胞数量不足的问题。

基因治疗支持：在CAR-T、CAR-NK或基因编辑（如CRISPR）的造血干细胞培养中，IL-3可提高细胞存活率和转导效率。

2.诱导多能干细胞（iPSC）向造血系分化

在iPSC定向分化中，IL-3与BMP4、VEGF等因子组合，促进造血祖细胞（HPCs）的形成，用于疾病建模或再生医学。

3.树突细胞（DC）疫苗制备

IL-3可增强单核细胞来源的DC（moDC）的存活和抗原提呈能力，优化肿瘤免疫治疗中的DC疫苗效果。

4.巨核细胞与血小板生成

联合TPO和IL-6，IL-3可推动巨核细胞分化，用于血小板减少症的治疗或体外血小板生产。

     重组人IL-3是一种15.0 kDa的重组蛋白，含有133个氨基酸残基。本品由大肠杆菌表达，以冻干粉形式提供，高活性、高纯度、低内毒素、无标签。

产品优势

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

                  高纯度

        SDS- PAGE

SDS-PAGE鉴定GMP级Human IL-3蛋白纯度：纯度>95%，未见杂蛋白。

                  高活性

                Cell Based Assay

刺激Human TF-1 cells细胞增殖实验结果显示，GMP 级Human IL-3 的细胞活性高于1.7ⅹ10^6 IU/mg。

                        高稳定性

刺激Human TF-1 cells细胞增殖实验结果显示，GMP级Human IL-3 蛋白复溶后37℃在 48小时是稳定的。

                     高批间一致性

GMP Human IL-3 不同批次的细胞活性保持一致，具有高批间一致性。

                    冻融稳定性

细胞活性实验结果显示，GMP级 Human IL-3 蛋白反复冻融3次是稳定的。

-25 ~ -15℃保存，有效期3年。复溶后， 2 ~ 8 ℃保存，30天有效期。复溶后， -85 ~ -65℃保存，3个月有效期。