碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）是成纤维细胞生长因子（FGF）家族的成员，是由FGF2基因编码的生长因子和信号蛋白。FGF家族成员具有广泛的促有丝分裂和细胞存活活性，并参与多种生物学过程，包括胚胎发育、细胞生长、形态发生、组织修复、肿瘤生长和侵袭。在正常组织中，bFGF存在于基底膜和血管内皮下细胞外基质中。bFGF能刺激和调节血管内皮细胞、上皮细胞、成肌细胞、成骨细胞和神经胶质细胞等多种起源于中胚层、神经外胚层的细胞分化增殖，在胚胎发育、组织愈合中起重要作用。bFGF/FGF-2，是所有胚胎和诱导多能干细胞培养基中维持多能性的基本成分。

本品由大肠杆菌表达，以液体形式提供，高活性、高纯度、低内毒素、无标签。

产品优势

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

高活性

SDS-PAGE

Figure 1. Human FGF basic/FGF2/bFGF on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.

SEC-HPLC

Figure 2. The purity of Human bFGF is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.

高活性

Cell Based Assay

Figure 3.The ED50 as determined by a cell proliferation assay using murine balb/c 3T3 cells is less than 1 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 5.0 × 10^6 IU/mg.

高批间一致性

Figure 4. The cell based assay shows that the different batches of Human bFGF GMP Protein is stable.

-85 ~ -65℃保存，有效期2年。建议首次使用时将蛋白质等分分装，避免重复冻融循环。