血小板生成素（TPO）是巨核细胞生成和血小板生成的关键调节因子。人TPO前体由353个氨基酸组成，经切割后形成332个氨基酸的成熟蛋白。成熟人TPO与小鼠和大鼠TPO的氨基酸序列同源性约为70%。TPO及其受体（c-Mpl）是巨核细胞和血小板生成的主要调控因子，在造血干细胞（HSC）生物学中发挥着关键且不可或缺的作用。TPO通过Jak-STAT、Ras-Raf-MAPK和PI3K信号通路发挥作用，促进巨核细胞的存活、增殖和多倍体化。TPO是巨核细胞谱系特异性生长因子。在体外培养系统中，加入重组人TPO可诱导CD34+造血干细胞向巨核细胞分化，并促进多倍体巨核细胞成熟和血小板释放。TPO蛋白可用于研究巨核细胞发育调控、血小板生成的分子机制，以及筛选促血小板生成的药物。TPO常与SCF、FLT3-L等细胞因子联合使用，用于体外扩增造血干细胞和祖细胞。

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

                    SDS-PAGE

Figure 1. The purity is greater than 95% as determined by SDS-PAGE under reduced condition.

                           Bioactivity

Figure 2. The ED50 as determined by a cell proliferation assay using human M07e cells is less than 10 ng/mL.

-25 ~ -15℃保存，有效期三年。复溶后，-85 ~ -65℃保存，3个月有效期。