白细胞介素-18（Interleukin18，IL-18），是一种促炎细胞因子，属于IL-1超家族，由巨噬细胞和其他细胞产生。成熟的人IL-18与小鼠和大鼠IL-18具有约63%的氨基酸序列同一性。在IL-12或IL-15存在的情况下，诱导Th1细胞、自然杀伤细胞及CD4+T 细胞产生干扰素-γ（IFN-γ），放大Ⅰ型细胞免疫，是机体抗胞内菌、抗病毒免疫关键细胞因子。IL-18提升NK细胞、巨噬细胞增殖、存活与细胞毒活性，上调穿孔素、颗粒酶、FasL 表达，强化肿瘤细胞、感染细胞清除能力。

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

      SDS-PAGE

Human IL-18 GMP Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.

          SEC-HPLC

    The purity of Human IL-18 is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.

                   Cell Based Assay

Measured by its ability to induce IFN-gamma secretion by KG‑1 human acute myelogenous leukemia cells in the presence of TNF-alpha. The ED50 for this effect is typically 3-36 ng/ml.

-25~-15℃保存，有效期3年。复溶后， -85 ~ -65℃保存，3个月有效期。