强势集采之下的体外诊断原料替换，国产Taq酶封闭抗体替代进口
面对强势集采及其带来的行业价格体系变动，IVD企业被迫开始寻求更强力的降成本方式，以往用进口原料试剂的企业，纷纷想到了用价格更低的国产原料替换。
Taq酶封闭抗体作为热启动PCR检测的重要原料，需求量巨大，无疑第一批加入国产替代进口试剂行列。在过去，国内体外诊断产业尚不成熟，国产试剂原料良莠不齐，Taq酶封闭抗体大多选择进口品牌。如今经历了十余年的发展，国产Taq酶封闭抗体品质大幅提升，比如翌圣生物的Taq酶单克隆抗体，已成了国内IVD企业降成本替换进口的优选。而翌圣生物专注于分子酶原料的研发生产，在体外诊断原料方向可以说是有备而来。
翌圣为什么能降成本？
生产规模大——翌圣上海总部拥有多个上百升发酵设备和大型纯化设备，武汉分公司武汉翌圣更是全国最大分子酶生产基地，单次发酵可达800L。目前Taq酶单克隆抗体单次生产量达10g，检测原料酶日产量达100万人份。大规模的生产实现单位成本可降，为大幅度降成本创造可能性，低价原料帮助下游企业应对成本压力。
注重自主研发——如果我们国内没有自主研发，就会被人“卡脖子”，什么价格都只能被动接受。翌圣十分注重自主研发，其Taq酶单克隆抗体就是通过抗体高效筛选技术平台，经历筛选几千株细胞株获得的高效封闭抗体。突破技术壁垒，产品成型，便不会受制于人。
本地化服务——作为国产分子酶原料生产厂家，翌圣能以更低成本实现定制化产品开发和上门服务，响应速度快订单转化快，对于IVD企业和翌圣来说，省的都不只是国际物流运输费用，更是时间、人力的成本。
成本降低了，品质能保证么？
不论价格高低，产品品质必须有保障，性能、质量、稳定性都要过关。
性能——翌圣Taq酶单克隆抗体经测试发现可提高灵敏度、试剂稳定性，并帮助获得良好线性。
翌圣Taq酶单克隆抗体实现个位数拷贝检出
利用 Taq酶单克隆抗体优化生成高灵敏度检测试剂Hieff Unicon® V Universal Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit（Cat#11213ES），以某IVD企业ORF1ab和N基因的探针和引物，检测个位数拷贝的假病毒，检出率结果如图。
图.检出率测试：25 μL反应体系加5 μL假病毒，20复孔检测检出率
检出率测试结果显示，500 copies / mL（2.5 copies / rxn）的假病毒检出率为95%。
翌圣Taq酶单克隆抗体提升检测试剂稳定性
翌圣Taq酶单克隆双封闭抗体封闭Taq DNA聚合酶，配置成含引物探针的全预混液，在4℃或37℃放置10天或1、3、5天，扩增10000拷贝ASF质粒，观察扩增曲线和CT值变化。
图. 双封闭抗体封闭反应液扩增10000拷贝ASF质粒扩增曲线图
蓝色为含引物探针全预混液4℃放置10天后扩增曲线，红色为4℃放置0天对照
由图可以看出，双封闭抗体封闭含引物探针全预混液4℃放置10天扩增曲线和CT值无明显变化，有效提升检测试剂稳定性。
图. 双封闭抗体封闭反应液扩增10000拷贝ASF质粒扩增曲线图
蓝色为含引物探针全预混液37℃放置5天后扩增曲线
绿色为含引物探针全预混液37℃放置3天后扩增曲线
黄色为含引物探针全预混液37℃放置1天后扩增曲线
红色为37℃放置0天对照
由图可以看出，双封闭抗体封闭含引物探针全预混液37℃放置1、3、5天CT值差小于0.2，有效提升检测试剂稳定性。
污染防控——IVD原料污染防控非常关键，原料有污染会造成假阳性、稳定性差等问题。翌圣武汉生产基地是一个UCF.ME超洁净分子酶生产工厂，严格执行ISO 13485体系标准，全封闭式生产，独特纯化技术工艺，生产出的超洁净酶达到无宿主残留（HCD、HCR、HCP），无核酸酶残留（DNase free、RNase free），无蛋白酶残留，无微生物残留，无病原体、动物源、抗生素污染，超低内毒素残留，高比活，高纯度等质量标准。
图：规范化生产中心一隅 图片来源：翌圣生物
采集之下的我们
集采的确给整个IVD行业带来了压力，不论上游原料厂家还是下游IVD企业，都不得不做出努力，但这努力惠及于民，与我们的志愿相符，原料厂家和IVD企业同舟共济，定会把这普惠大众的事做好。如果说集采是必然趋势，国产替代进口亦是必然趋势，国产IVD原料逐渐发展成熟，就是为我们共同的愿景迈出的坚实一步！
