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mRNA疫苗与药物

随着生物科技的快速发展,利用RNA体外合成技术制备的mRNA疫苗在预防COVID-19传染病上产生了巨大的影响。很多公司如美国Moderna、德国CureVac、BioNTech等均已经开展了其他疾病如肿瘤、传染病、慢性病等治疗性mRNA疫苗和药物开发。

mRNA疫苗需要多种原料来保证疫苗的成功开发,翌圣生物作为国内分子酶产业创新领导者,通过ZymeEditorTM创新型酶改造平台、高密度发酵与UCF.ME®超洁净纯化平台,已成功开发各类分子酶相关原料的产品。为了保证产品品质和产能,翌圣生物在武汉建设了GMP级别基地,完全满足客户的工业化生产需求,年产能达到50亿人份以上。使用翌圣生物GMP级别的mRNA原料,可以帮助您快速实现mRNA疫苗和药物的商业化。

翌圣生物多款产品已完成DMF备案获得备案编号。如需引用DMF编号,请发邮件至  marketing@yeasen.com  提出授权申请,与您确认后,我们将向您提供DMF授权书。

 
选择翌圣GMP级别产品的原因

 

质量控制 普通级别 GMP级别
动物源 可能要 无,提供无动物源声明
细胞库表征 简单 严苛,符合GMP标准
原材料和成品追溯 严苛,符合GMP标准
内毒素控制 严苛,符合药典标准
抗生素 可能有
工艺验证 简单 严苛,符合GMP标准
变更流程 简单 严苛,符合GMP标准
质量体系 自建 ISO13485
是否可提供监管支持文件 提供COA
DMF备案

了解翌圣mRNAToolsTM工厂

 

 
相关资料

 

● mRNA实验操作流程视频

● mRNA体外合成原料宣传册

● mRNA体外转录实验手册

 

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