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生物医药
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在mRNA原液的商业化生产过程中,需要考虑各种因素。一般的考量点包括:

1、质量

2、批间差异

3、合规性

  GMP级别mRNA体外合成原料(点击了解详情)

使用翌圣生物GMP级别的mRNA原料(限制性内切酶、体外转录酶、核苷酸、帽类似物等)组成的完整解决方案,可以帮助您快速实现mRNA疫苗和药物的商业化。

 

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◆ 
GMP级别产品的优势:


质量控制

普通级别

GMP级别

遵循法规

GMP

动物源

可能有

无,提供无动物源声明

抗生素

可能有

细胞库表征

简单

严苛,符合GMP标准

原材料和成品追溯

简单

严苛,符合GMP标准

内毒素控制

严格控制

是否可提供监管支持文件

提供COA

工艺验证

简单

严苛,符合GMP标准

变更流程

简单

严苛,符合GMP标准

质量体系

自建

ISO13485

DMF备案

有(申报中)

 
  mRNA原液质量控制服务 


mRNA原液的质检项包含完整度、鉴定、加帽率、PolyA尾长度等十几项检测指标。目前翌圣生物可以提供mRNA原液的加帽率、和PolyA尾长度检测的服务。帮助您更快的建立最优的工艺体系。

 

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加帽率检测基本原理


  相关资源:



●mRNA实验操作流程视频

●mRNA产品册

●mRNA体外转录实验手册