这是个最好的时代，这是属于“后浪”的时代。后浪的时代，是精益求精的时代。在疾病诊疗领域，从传统“望、闻、问、切”式的经验医学发展至如今的精准医学，甚至于个体化诊疗，新型诊断技术慢慢迈向高标准、高通量和自动化。而伴随诊断（companion diagnostics, CDx），这一医疗界的新秀，也伴随着精准医疗应运而生。

何为伴随诊断？

伴随诊断（CompanionDiagnostics，简称CDx），根据美国食品药品监督管理局（FDA）《伴随诊断指南》中的定义如下：

• 确定病人最有可能受益于哪些特定的治疗产品（筛选实验）

• 识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用（敏感实验）

• 监控患者对特定药品的治疗反应，并及时调整治疗方式以改善产品安全性和有效性（监测实验）。

简单说来，伴随诊断是一种验证药物安全性和有效性的检测方式。一套完善可靠的伴随诊断体系对药物的经济、安全和有效使用至关重要。目前市场上主流的伴随诊断技术均为分子诊断技术，以荧光PCR、荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）以及高通量测序（NGS）为主。不同的伴随诊断技术，各有其优劣势。从时效性、临床适用性和性价比来看，荧光PCR优势明显，临床应用也最为成熟的，持续领跑分子诊断主赛道，新冠疫情的爆发也再次印证荧光PCR的核心地位。而NGS是复合增速最高的技术平台，通量高、读长长、精确率高，还有更广的检测项覆盖面，或将成为伴随诊断未来的发展趋势。

检测方法	优势	劣势	临床应用
荧光PCR	•精准度高 •耗时短，成本低	•检测通量低，不能检测未知突变 •假阳性和平阴性问题	肿瘤检测、传染病检测、耐药基因检测
荧光原位杂交（FISH）	•灵敏度高，特异性好， •可检测染色体重排和拷贝数变异	•不适用于点突变和插入缺失的检测 •成本高、检测通量低	肿瘤、基因图谱等
一代测序（sanger）	准确性高达99.99%，读长可达1000 bp	检测通量低，成本高，只适用于点突变的检测	个性化用药基因监测
高通量测序（NGS）	•通量高，灵敏度高	•成本高 •操作复杂，耗时长	产前筛查、肿瘤检测
免疫组化	•操作简便，成本低	•敏感度低，可能造成假阴性 •判断主观，阳性标准无法统一	大量样本的监测分析

伴随诊断如何助力精准医疗？

精准医疗是以个体化医疗为基础，随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。简言之，是根据每个患者的个体特征“量身定制”的治疗手段。对于复杂的疾病，从分子层面上看，不同的组织学改变可能有相同的基因，或者同一种疾病却有不同的基因改变，可以用不同的靶向药物。寻找疾病中的“异”与“同”，帮助医生对患者实现个体化诊疗，真正做到“量体裁衣”的效果，这便是精准诊断的意义。

整体上来说，精准医疗包括精准诊断和精准治疗，而精准诊断和精准监控是实施精准治疗的前提。在此背景下，伴随诊断” 应运而生。伴随诊断常常服务于靶向治疗，尤其是肿瘤领域的靶向治疗，因为癌症的起因可能是基因变异。采用伴随诊断和个性化的靶向治疗，才能真正意义上做到“精准医疗”。其中伴随诊断在肿瘤诊疗领域的应用，堪称实现精准医疗的典型范例。1988年，第一个用于乳腺癌伴随诊断产品Her2上市，开启伴随诊断元年。2018年，我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的 ctDNA 检测试剂盒，更是具有里程碑式的意义。未来随着伴随诊断技术的发展和完善，伴随诊断产品有望进一步丰富。当然伴随诊断的研究仍然任重道远，需要伴随诊断上下游产业链如检测平台、试剂原料企业、检测试剂盒生产企业和检测服务企业、医疗机构等相关企业积极贡献力量。

伴随诊断背后的英雄

精准医学和伴随诊断得以迅猛发展，上游分子酶原料企业功不可没。众所周知，早期的伴随诊断核心酶原料市场几乎被各大进口公司占据，国产酶原料企业长期面临“卡脖子”状态。然而近几年众多国产分子酶原料企业相继突破技术壁垒，在伴随诊断领域大放异彩。其中翌圣生物十年匠心，专注于分子工具酶原料的生产和开发，致力于成为分子酶产业创新引领者。凭借双向酶改造平台和自身成熟的抗体筛选平台，经过多年的潜心研究与体系优化开发出热启动Taq DNA聚合酶和对应的单封闭抗体、双封闭抗体，经市场验证用于多种临床应用，在年初的新冠疫情中积极贡献力量。

“国产试剂，助力中国智造”。翌圣生物也一直保持对高通量测序技术的高度关注，并长期专注于建库酶原料及建库试剂盒等产品研发和生产。结合自身多年分子酶研发经验，集结了在基因组学和生物信息学等领域有丰富经验的科研人员组建了高通量测序研发团队。目前公司拥有Illumina & MGI两大高通量测序平台上游文库制备的完整产品线，未来我们仍将以诚信、务实、创新、奉献的精神，继续服务于生命科学领域，助力伴随诊断企业的发展。

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