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自主突破!Sf9昆虫细胞残留蛋白(HCP)ELISA检测试剂盒,助力生物药安全!

用杆状病毒做载体,可高效表达外源基因。由于其可以对真核蛋白进行翻译后加工等过程而被广泛地用于真核基因的体外表达。到目前为止,已有近千种异源蛋白在此系统中得到高效表达。这个表达体系的主要特点是可以获得大量抗原性、免疫原性较好的,与天然蛋白功能相似的可溶性重组蛋白。这一特点优于细菌、酵母和哺乳动物细胞表达体系。由于这个载体系统独特的性质,使其被广泛地应用于药物开发、疫苗、促生长因子、抑癌基因蛋白产物、免疫活性分子和基因表达调控等多个领域的研究中。

杆状病毒表达系统(Baculovirus expression system,BVES)就是以杆状病毒作为外源基因载体,以昆虫细胞作为宿主进行外源蛋白生产的真核表达系统,由转移质粒、杆状病毒载体和昆虫宿主细胞系组成。应用较广的昆虫细胞系主要有2种:草地夜蛾细胞系(Spodopteraugerda cell line,Sf),常用Sf21及其分离株Sf9细胞;粉纹夜蛾细胞系(Trichoplusia ni cell line,Tn),常用商品化的High Five™(Hi5)细胞。其中,Sf9细胞更适合于重组病毒扩增及包装,主要用于三个领域,即:生产重组蛋白、rAAV载体和疫苗。

残留蛋白风险及法规监管要求

使用Sf9细胞生产上述生物制品时,必须高度纯化。尽管如此,这些产品的制造和纯化过程还是会不可避免的留下Sf9宿主细胞残留蛋白杂质。这些杂质可导致不良的毒性或免疫反应,因此最好将宿主细胞的杂质降低到实际使用的最低水平。各国法规都有涉及HCP的论述,要求必须对生物药品进行分析和纯化,以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平。

Sf9宿主细胞残留蛋白(HCP)检测

酶联免疫吸附法(ELISA)是目前HCP检测最常用的方法,在《中国药典》中提到的宿主蛋白残留检测方法均为ELISA法。。宿主细胞蛋白(HCP)的残留是影响最终产品纯度、安全性和有效性的关键风险因素,对其进行高灵敏度、高特异性、高准确度的检测至关重要。

翌圣生物自主研发了包括Sf9宿主细胞HCP蛋白残留量检测试剂盒。试剂盒均采用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理,以及生物素-链霉亲和素放大系统,能够高灵敏的检测样本中HCP残留量。试剂盒可以用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

核心优势

  • 定量范围:3.125 ng/mL - 200 ng/mL

  • 定量下限(LLOQ):2 ng/mL

  • 检测限(LOD):1 ng/mL

  • 专属性:与常见表达宿主,如E.coli、CHO、Pichia pastoris、HEK293等宿主蛋白无交叉反应。

产品详情

产品名称

货号

规格

Sf9 Insect Cell HCP ELISA Kit
Sf9昆虫细胞HCP ELISA检测试剂盒

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