生物医药 药物发现与开发
mRNA疫苗与药物
CGT核心生产原料
生物制药质量分析
随着国内生物制药行业的高速发展，质控市场也迎来了快速增长。一方面药物的不断创新对生物安全质控检测需求不断提升：从早期的化药、重组蛋白药等到现在的抗体药、基因细胞治疗药物和mRNA疫苗等，药物的创新性带来了对生物安全检测的复杂性要求。另一方面，生物医药行业发展也对质控提出了高的要求：中美、中欧双报等创新药管线的增加对安全质控要求与国际接轨；新兴治疗技术的涌现也对质控安全提出全新要求。
为此，翌圣生物自主研发了一系列生物制品质量安全控制产品，用于检测宿主细胞核酸和蛋白残留、核酸酶残留、mRNA原料酶残留、复制型病毒、病毒载体拷贝数和支原体污染等。
选择翌圣质控产品的原因
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产品资质 |
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IND申报 |
部分产品有国内CDE、美国FDA申报IND获批案例 |
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符合法规 |
按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求进行全面验证，性能符合中外法规标准 |
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配合审计 |
产品生产符合ISO13485质量体系标准，有完善的审计文件 |
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保障品质 |
试剂盒原材料全自主研发，qPCR Mix等酶产品在超洁净酶工厂生产 |
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产品性能 |
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灵敏度高 |
定量下限(LLOQ)可低至fg/μL（核酸类）或pg/mL（酶、蛋白类）水平 |
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精密度高 |
批内重复性高，批间差异小 |
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准确性高 |
样本加标回收率在70%~130%范围内 |
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专属性强 |
高特异性，不受其他外源DNA或RNA或蛋白的干扰 |
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防干扰强 |
添加内部对照，可排除样本干扰、反应配制异常等因素 |
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