翌圣生物重要战略合作伙伴——成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）于2025年1月11日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的批准。这也是国内首款通过FDA新药临床试验申请的通用型CAR-T产品。

UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%是初始T细胞，在体外大量扩增后仍能有80%的Tscm和Tcm细胞，处于分化早期的Tscm和Tcm细胞具有更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。

翌圣生物对于优赛诺的这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！翌圣生物在此项目中提供了符合申报要求的HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒等相关产品及技术服务，其中HEK29残留DNA检测试剂盒按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求进行全面验证，试剂盒性能符合中外法规及国际权威机构标准，助力该项目的临床实验申请顺利获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准。

CGT药物研发及生产流程的质量安全控制策略

成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年12月，致力于异体通用型CAR-T细胞治疗药物的研发和产业化。公司现为国家科技型中小企业、四川省“专精特新”中小企业、成都市新晋“潜在”独角兽企业和高新区高层次“四派”人才企业。自创立以来，基于未满足的临床需求，其自主研发的“异体通用型CAR-T细胞工程化改造技术”已在血液肿瘤和自身免疫性疾病的IIT临床试验中展现了良好疗效和安全性，该项技术荣获国家工信部火炬中心“全国颠覆性技术创新大赛”优胜奖。未来，公司将加快产业化步伐，建设“自主研发产链”体系，协同突破“卡脖子”核心技术难点，以期成为异体通用型CAR-T技术的代表企业。