因国内IVD原料起步晚、品质良莠不齐等现象的存在，国内IVD企业诊断原料酶长期依赖进口。由于跨国供应链问题，多家国内IVD企业拿着大量的境外订单，却面临进口原料储备不足，产能受限的制约。

国内IVD企业对国内上游原料的不信任由来已久，其根源在于原料质量控制不规范和产能跟不上需求等方面。近几年，随着高层次人才以及政府支持力度的加大，上游原料产业迎来快速发展，涌现出一批瞄准国外主流IVD原料、满足IVD行业需求的优质上游原料企业。

以RT-PCR诊断试剂配方中具有代表性的组分RNase Inhibitor（MRI）来看，就足以展现国产原料品质上的提升。

众所周知，检测的金标准之一是通过RT-PCR技术检测病毒的核酸RNA。RNA完整性对于准确判断结果至关重要，但在检测过程中，RNA却极易被RNA酶降解。MRI就是一类保护RNA免受降解的关键蛋白，其作用原理是通过与RNA酶非共价结合造成RNA酶的失活。

作为RT-PCR试剂配方中的关键组分，MRI原料生产时会面临蛋白纯度、酶活性、核酸酶残留检测、宿主DNA残留检测等蛋白指标的重重考验，之后通过RNase抑制能力的功能性实验评估其最终质量。

不同浓度梯度的MRI与100ng RNase A 共孵育以封闭 RNase A 的活性，再消化处理1μg RNA。用一步法RT-qPCR 的方法检测RNA的降解情况，以此来判断MRI对RNase A 的封闭效果。PC代表体系中不加RNase A和MRI。

从表中可以看出，在30U和40U MRI添加量下，国产MRI性能甚至优于进口。而40U MRI添加量是RT-PCR反应体系常规添加量。翌圣生物通过将国外一流产品作为竞争对象，以关键指标评估所开发产品的性能，着力于解决体外诊断应用场景的痛点，突破现有核心原料技术的局限，已成为国内众多原料厂家的一个缩影。

MRI这样优质的原料酶是如何生产出来的呢？

进一步探究该原料酶制造企业状况时发现，翌圣生物是一家专注上游诊断酶生产已经11年的公司，在诊断酶研发生产领域拥有成熟的原料研发平台，包括分子酶双向改造技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台以及高效抗体筛选技术平台；其质量体系打造运行多年，并不断与下游IVD企业合作优化，也日趋完善。时至今日，针对病毒快速检测技术，翌圣生物可提供足够生产3000万人份以上的RT-PCR试剂盒组装用的核心试剂和所需的一系列关键分子酶原料。

对标Thermo ABI品牌的 AmpliTaq®Fast DNA Polymerase，具备极强的血液耐受度，已验证可用于血液SNP分型。搭配优化的反应缓冲液，可组装成成熟的血液直扩SNP分型检测产品。

经抗体封闭活性的热启动型Taq DNA聚合酶，具有良好的扩增均一性，广泛用于病原微生物方面的检测。

用于聚合酶活性的封闭和用于5'→3'外切酶活性封闭，提高PCR反应的特异性和灵敏度。抗体浓度高。