应对全球供应链危机，中国智造IVD诊断原料值得信赖
原料短缺，国内IVD企业产能受阻
因国内IVD原料起步晚、品质良莠不齐等现象的存在，国内IVD企业诊断原料酶长期依赖进口。由于跨国供应链问题，多家国内IVD企业拿着大量的境外订单，却面临进口原料储备不足，产能受限的制约。
国产IVD原料值得信赖，以高标准严格要求，不惧国外产品
国内IVD企业对国内上游原料的不信任由来已久，其根源在于原料质量控制不规范和产能跟不上需求等方面。近几年，随着高层次人才以及政府支持力度的加大，上游原料产业迎来快速发展，涌现出一批瞄准国外主流IVD原料、满足IVD行业需求的优质上游原料企业。
以RT-PCR诊断试剂配方中具有代表性的组分RNase Inhibitor（MRI）来看，就足以展现国产原料品质上的提升。
众所周知，检测的金标准之一是通过RT-PCR技术检测病毒的核酸RNA。RNA完整性对于准确判断结果至关重要，但在检测过程中，RNA却极易被RNA酶降解。MRI就是一类保护RNA免受降解的关键蛋白，其作用原理是通过与RNA酶非共价结合造成RNA酶的失活。
作为RT-PCR试剂配方中的关键组分，MRI原料生产时会面临蛋白纯度、酶活性、核酸酶残留检测、宿主DNA残留检测等蛋白指标的重重考验，之后通过RNase抑制能力的功能性实验评估其最终质量。
不同浓度梯度的MRI与100ng RNase A 共孵育以封闭 RNase A 的活性，再消化处理1μg RNA。用一步法RT-qPCR 的方法检测RNA的降解情况，以此来判断MRI对RNase A 的封闭效果。PC代表体系中不加RNase A和MRI。
从表中可以看出，在30U和40U MRI添加量下，国产MRI性能甚至优于进口。而40U MRI添加量是RT-PCR反应体系常规添加量。翌圣生物通过将国外一流产品作为竞争对象，以关键指标评估所开发产品的性能，着力于解决体外诊断应用场景的痛点，突破现有核心原料技术的局限，已成为国内众多原料厂家的一个缩影。
研发平台建设、质量体系建设是与国外IVD原料竞争的基础
MRI这样优质的原料酶是如何生产出来的呢？
进一步探究该原料酶制造企业状况时发现，翌圣生物是一家专注上游诊断酶生产已经11年的公司，在诊断酶研发生产领域拥有成熟的原料研发平台，包括分子酶双向改造技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台以及高效抗体筛选技术平台；其质量体系打造运行多年，并不断与下游IVD企业合作优化，也日趋完善。时至今日，针对病毒快速检测技术，翌圣生物可提供足够生产3000万人份以上的RT-PCR试剂盒组装用的核心试剂和所需的一系列关键分子酶原料。
对标Thermo ABI品牌的 AmpliTaq®Fast DNA Polymerase，具备极强的血液耐受度，已验证可用于血液SNP分型。搭配优化的反应缓冲液，可组装成成熟的血液直扩SNP分型检测产品。
经抗体封闭活性的热启动型Taq DNA聚合酶，具有良好的扩增均一性，广泛用于病原微生物方面的检测。
STR分型用热启动Taq DNA聚合酶
野生型Taq DNA聚合酶
经基因工程表达，热稳定型DNA聚合酶，具有较高的模板亲和力，非常适合低拷贝模板的扩增。
用于聚合酶活性的封闭和用于5'→3'外切酶活性封闭，提高PCR反应的特异性和灵敏度。抗体浓度高。
Canace高保真DNA聚合酶基于pfu DNA聚合酶改造，保真性是Taq DNA聚合酶的52倍，是普通Pfu DNA聚合酶的6倍。
耐高温耐抑制性逆转录酶
Hifair®V Reverse Transcriptase是在M-MLV基础上通过基因工程技术得到的新一代逆转录酶，热稳定性大幅度提高，可耐受高达60℃的反应温度，该酶与模板的亲和力强，非常适合微量病毒模板的逆转录。
RNase抑制能力好。
热敏UDG，用于PCR防污染体系配制。在室温下（25℃-37℃）起作用，且对温度敏感，50℃处理10min即可灭活。
多种突变体中筛选而得，去除核酸酶、切口酶、磷酸酶的残留，采用高纯度标准生产和严格的质量检测，保证性能。该产品已经过高通量测序验证，质量稳定。
对标NEB Bst 2.0 DNA polymerase。该酶在扩增速度、产量、耐盐性和热稳定性等方面均有大幅提高，同时增加了dUTP耐受性，非常适合于防污染的等温扩增反应，如LAMP等。
原料端的崛起，是国产IVD企业底气所在
原料端的崛起，是国产IVD企业底气所在！类型全、品质高、产能足、有担当，不依赖于进口，方能不受制于人。何必舍近求远？国内本土性价比高的IVD诊断原料值得国人信赖！
