HPV疫苗开发的必备利器
人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA 病毒，其共有200多种亚型，不同亚型具有相似的形态特征。HPV病毒可以分为高危型和低危型。高危型HPV包括HPV16,、18、31、33、39等13种型别，低危型包括6、11等型别。人类对HPV普遍易感，皮肤和黏膜的上皮细胞HPV感染可产生局部增生性损害。高危型HPV病毒持续感染是导致“红颜杀手”的子宫颈癌及其癌前病变的主要原因。
图源：HPV模式图为AI生成
HPV疫苗被证实能特异预防因HPV感染所导致的宫颈癌发生有显著效果。市面上在研和已上市的预防性HPV疫苗都基于生物工程技术开发的重组蛋白疫苗包括原核大肠表达体系、真核酵母表达体系以及由昆虫系统表达等。
表.不同工艺路线HPV疫苗生产对比（来源开源证券）
目前国内已有5款HPV疫苗已批准上市，大多数国内正在进行临床试验的HPV候选疫苗有二价、四价或九价疫苗。已上市的2价HPV疫苗有万泰生物的馨可宁（2019年12月获批）、沃森生物的沃泽惠（2022年3月获批）以及GSK的希瑞适（2016年7月获批）。随着2022年8月默沙东九价HPV疫苗扩龄和进口数量大增影响, 九价HPV疫苗市场渗透率大幅提高，预期到2030年九价疫苗将将快速增长并占据最大的市场份额。多个国产九价HPV疫苗处于三期临床阶段，上市在即。包括万泰生物、康乐卫士、瑞科生物等，其相关疫苗产品均已进入III期临床，其中，万泰生物进度领先。
数据来源：Frost & Sullivan、开源证券等
由于HPV难以在体外大量培养，目前常用的血清抗体检测方法主要包括假病毒中和试验(pseudovirus based neutralization assay，PBNA)、竞争性免疫试验（CI）以及VLP-IgG 结合试验。HPV假病毒与HPV病毒结构具有高度一致性，在评价中和抗体水平的各种方法中，假病毒在病毒入侵细胞这一维度具有最高的仿真度，因而PBNA在相关研究中被视为“金标准”。2022年我国发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》中建议尽早关注免疫原性评价指标，并建立、验证评估抗体水平的分析方法，提出最能反映抗体生物活性的方法是PBNA。
翌圣生物针对HPV推出九种常见的高危和低危亚型的假病毒，包括6、11、16、18、31、33、45、52、58，覆盖了目前HPV疫苗的主流亚型，为HPV疫苗研发客户提供中和抗体检测以及疫苗效价评估。
翌圣生物所构建的HPV假病毒包装有 L1 和 L2蛋白，并含有萤火虫萤光素酶基因。该假病毒为复制缺陷型病毒，感染后不能产生新的病毒颗粒。它可以有效感染过表达SV40 Large T的HEK 293T 细胞(293TT)，可用于中和抗体滴度测定、抑制剂筛选、病毒入侵研究以及 HPV 疫苗开发。
产品优势
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安全性好：仅具有单次感染活力，安全性好，不具有高致病性和高传染性；
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稳定准确：假病毒表面含有病毒的中和抗原且生物学活性与真病毒接近；
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灵敏度高：含有荧光素报告基因表达系统，通过化学发光分析检测实现高通量化；
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便捷可靠：中和抗体与假病毒结合后抑制其进入细胞，信号减少程度与假病毒被抑制程度呈一定关系。
测试数据
Fig 1. 使用 1 μL不同HPV亚型的假病毒感染HEK-293T SV40gp6 (HEK-293TT) Cell Line后的检测结果
Fig 2. HPV（16）假病毒中和抗体检测活性
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产品名称 |
产品货号 |
产品规格 |
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HPV (58) Luciferase Pseudovirus |
11968ES76 |
500 μL |
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HPV (52) Luciferase Pseudovirus |
11967ES76 |
500 μL |
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HPV (45) Luciferase Pseudovirus |
11966ES76 |
500 μL |
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HPV (33) Luciferase Pseudovirus |
11965ES76 |
500 μL |
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HPV (31) Luciferase Pseudovirus |
11964ES76 |
500 μL |
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HPV (18) Luciferase Pseudovirus |
11963ES76 |
500 μL |
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HPV (16) Luciferase Pseudovirus |
11962ES76 |
500 μL |
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HPV (11) Luciferase Pseudovirus |
11961ES76 |
500 μL |
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HPV (6) Luciferase Pseudovirus |
11960ES76 |
500 μL |
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HEK-293T SV40gp6 (HEK-293TT) Cell Line |
41108ES03 |
1 mL（5E6 Cell/mL） |
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HPV 16/31/33/58 L1 Monoclonal Antibody |
31950ES60 |
100 μg |
