支原体（Mycoplasma）又称霉形体，是目前发现的最小、最简单的无细胞壁的原核生物，直径大小0.1~0.3μm，能通过滤膜且呈高度多形性，是哺乳动物细胞培养中相对常见且难以检测的细菌污染物。

支原体污染对细胞培养造成多方面的不良影响，已经成为在细胞培养时的一个严重问题，保守估计常规细胞培养中支原体污染率为15~35%，严重干扰实验结果的可信度。

细胞培养中95%的支原体污染主要是由莱氏无胆甾原体、精氨酸支原体、口腔支原体、发酵支原体、人型支原体、猪鼻支原体引起的。支原体在培养基上，形成的菌落呈“煎鸡蛋“形状。细胞培养上清和细胞膜适宜支原体生长，寄生在细胞表面的支原体可以穿透宿主细胞膜。

支原体污染来源主要有：细胞培养液或其成分（如培养基原料、血清和其他试剂）、实验室操作人员、细胞培养箱、液氮培养箱、空气中的粒子和气溶胶、抗生素的过度使用、密封不当的细胞培养物和污染了支原体的细胞等。

与此同时，这些污染对应的危害为：导致细胞制品或以细胞为介质进行生产的产品在下游纯化过程中可能因未能有效去除支原体而造成批次报废、污染其接触的所有相关设备设施甚至中间或终产品、导致其他正常细胞受到支原体污染、导致重要细胞或病毒种子库受到支原体污染而报废、导致实验室整体环境受到污染而被迫停止生产或实验操作进行支原体去除、导致支原体产生耐受性而更难以去除、支原体污染面积扩大、对实验室中的其他细胞培养物造成威胁。

因此，定期进行支原体检测和去除，确保无支原体存在细胞培养体系内才能保障科学研究工作的正常进行。

支原体是一种比较常见但通常难以去除的污染类型，对于涉及细胞培养的生物制品工艺过程，法规要求“必须确保无支原体污染”。

图1.中外法规里要求的支原体污染检测点

传统的支原体检测方法主要为培养法和指示细胞法，但由于这两种方法的检测周期长或灵敏度问题，致使企业生产或产品放行周期拉长。而随着细胞基因治疗的发展，行业内对支原体检测时效性和灵敏度要求越来越高，短的货架期不足以支撑如此长的检测周期，因此快检的NAT方法从众多支原体检测方法中脱颖而出。

图2.中外法规里列举的支原体检测方法

基于NAT (nucleic acid amplification techniques)核酸扩增技术，翌圣生物开发了一系列支原体快速检测的试剂盒，其中包括荧光探针qPCR法支原体检测试剂盒、一步恒温显色法支原体检测试剂盒和巢式PCR法支原体检测试剂盒。

是一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品，即主要用于生物医药领域的药物研发、生产、放行等方面。