E.coli宿主菌应用及其残留RNA质控
已知,大肠杆菌(E.coli)表达系统是分子量较小蛋白或结构相对简单蛋白表达的首选宿主,主要表达胰岛素、干扰素和白介素等细胞因子类药物,这些药物中宿主残留核酸和蛋白的含量需要严格控制。另外,在细胞和基因治疗等领域,E.coli宿主菌通常被用于起始原材料质粒DNA的制备。质粒DNA做为细胞治疗和基因治疗药物的中间品或终产品,其中RNA片段的残留可能会降低DNA产品纯度,还可能会对其品质和安全性等产生一定的干扰,因此需对质粒DNA样本中宿主菌残留RNA的含量加以限制。
采用经验证的发酵和纯化工艺虽然可以去除一部分宿主细胞RNA(HCR)等残留杂质成分,但产品中仍然可能会有HCR残留。为保障生产的临床级质粒DNA的纯度和生物学活性,HCR检测项目成为了生物制品生产工艺中重要的质量检测指标之一。
残留RNA法规监管要求
残留RNA检测方法
E.coli残留RNA检测Kit产品性能
符合法规:按照Chp、USP、ICHQ2(R2)等要求进行全面验证,性能符合中外法规标准;
保障品质:试剂盒原材料全自主研发,qPCR Mix等酶产品在超洁净酶工厂生产;
配合审计:保障试剂盒生产工艺稳定,批间差可控,有完善的审计文件;
灵敏度高:定量下限(LLOQ)可达1fg/μL水平;
专属性强:特异性检测E.coli细胞残留RNA,不受其他外源基因组DNA和RNA干扰。
产品信息
产品 | 货号 | 品名 | 规格 |
样本前处理 试剂盒 |
18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(瓶装) |
25T/100T |
18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装) |
2×16T/ | |
6×16T | |||
核酸提取仪器 | 80501ES | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自动核酸提取仪 |
32通量 |
DNA酶 | 14534ES | Recombinant DNase I (RNase-free, Yeast) | 50U/100U |
残留RNA检测 试剂盒 |
41318ES | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli 宿主细胞 RNA 残留检测试剂盒 |
50T/100T |
参考文献:
[1]European Medicines Agency, 2019. Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials.
[2]中国药典委员会(ChPC).《中国药典》三部[S].北京:中国科学技术出版社,2020:542-543.
[3]《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,国家药品监督管理局药品审评中心,2022年5月。
[4]USP. Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality (Draft Guidelines).
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产品定位 | 产品名称 | 货号 | 规格 |
样本核酸提取 | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(瓶装) |
18461ES25/60 | 25 T/100 T |
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装) |
18462ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA (Prepackaged, Pointed Bottom Plate) 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA(预封装,尖底板) |
18463ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自动核酸提取仪 |
80501ES | 32通量 | |
宿主残留DNA检测 | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit(2G) CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) |
41305ES50/60 | 50 T/100 T |
HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit (2G) HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) |
41306ES50/60 | 50 T/100 T | |
Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit(2G) Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) |
41307ES50/60 | 50 T/100 T | |
E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit(2G) E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) |
41308ES50/60 | 50 T/100 T | |
Hansenula polymorpha Host Cell DNA Residue Detection Kit 汉逊酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒 |
41317ES | 50 T/100 T | |
残留DNA片段分析 | Vero Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit Vero宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒 |
41314ES70/74 | 4×50 T/4×100 T |
HEK293 Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit HEK293宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒 |
41316ES70/74 | 4×50 T/4×100 T | |
宿主残留RNA检测 | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli宿主细胞RNA残留检测试剂盒 |
41318ES50/60 | 50 T/100 T |
风险基因检测 | SV40LTA&E1A Residue DNA Detection Kit SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒 |
41310ES50/60 | 50 T/100 T |
Replication-competent Lentivirus (RCL) Detection Kit 复制型慢病毒(RCL)检测试剂盒 |
41311ES50/60 | 50 T/100 T | |
CAR/TCR Copynumber Detection Kit CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒 |
41313ES50/60 | 50 T/100 T | |
支原体检测 | MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原体qPCR检测试剂盒(探针法) |
40618ES25/60 | 25 T/100 T |
宿主残留蛋白检测 | E.coli HCP ELISA kit E.coli HCP ELISA检测试剂盒 |
36712ES48/96 | 48 T/96 T |
HEK293 HCP ELISA kit HEK293 HCP ELISA检测试剂盒 |
36713ES48/96 | 48 T/96 T | |
CHO HCP ELISA kit (CHO-K1) CHO HCP ELISA检测试剂盒(CHO-K1) |
36714ES48/96 | 48 T/96 T | |
核酸酶残留检测 | UCF.ME® UltraNuclease(M)ELISA Kit 全能核酸酶(M级)检测试剂盒 |
36702ES48/96 | 48 T/96 T |
Salt Active UltraNuclease ELISA kit 耐高盐全能核酸酶ELISA试剂盒 |
36703ES48/96 | 48 T/96 T | |
其他蛋白残留检测 | Protein A ELISA Kit Protein A ELISA检测试剂盒 |
36716ES48/96 | 48 T/96 T |
T7 RNA Polymerase ELISA kit T7 RNA聚合酶ELISA检测试剂盒 |
36705ES48/96 | 48 T/96 T | |
Inorganic Pyrophosphatase ELISA kit 无机焦磷酸酶ELISA检测试剂盒 |
36706ES48/96 | 48 T/96 T | |
Murine RNase Inhibitor ELISA Kit 鼠源RNase抑制剂ELISA检测试剂盒 |
36707ES48/96 | 48 T/96 T | |
Vaccinia Capping Enzyme ELISA kit 牛痘病毒加帽酶ELISA检测试剂盒 |
36709ES48/96 | 48 T/96 T | |
RNase/DNase残留检测 | RNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) RNase活性检测试剂盒(荧光标记法) |
41309ES96/97 | 1×96 T/5×96 T |
DNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) DNase 活性检测试剂盒(荧光标记法) |
41322ES48/68 | 48 T/192 T |