支持引物探针全预混的PCR产品，将为IVD企业省去复杂的反应组分调试环节，加快产品开发进程，简化成品试剂的生产流程，为IVD企业降本增效。但全预混型试剂具有较高的开发难度，尤其针对多重、多酶、快速等体系，如果没有针对各种反应成分的深入认识，很难在短时间内快速开发出符合性能要求的全预混产品。

翌圣诊断工具平台基于对荧光定量体系的深入研究以及在原料端的技术经验，针对DNA、RNA检测开发可支持引物、探针、酶及buffer等全预混、快速反应的一管化试剂及定制服务，可帮助IVD企业快速实现产品一管化，增强产品竞争力。

左图，使用Yeasen RT-qPCR预混液对浓度为5copies/T的RNA样本进行扩增全部检出（8/8），产品灵敏度优异。

右图，将添加了甲乙流引物探针的Yeasen RT-qPCR预混液在37℃下放置5天，扩增200 copies/mL的甲流和乙流模板，与0天对照试剂相比Ct值、峰型无显著变化，该试剂全预混性能稳定。

传统分子诊断试剂的运输和保存一直都是难题，因含有生物活性成分（DNA酶、反转录酶等），分子诊断试剂一般都需在-20℃左右的环境中储存和运输。然而环境温度的多次变化会造成试剂反复冻融，其性能也会大打折扣。且若储存温度不当也会导致产品质量下降甚至完全失效。为了更方便安全的储存和运输，对液体试剂进行冻干是个很好的选择。

翌圣诊断工具平台拥有成熟的冻干全套技术，包括样本检测、配方优化、工艺开发、工艺放大等技术，可为客户提供工艺优化、配方优化、冻干辅料配方开发、冻干以及包装等整体解决方案，保障冻干的一致性、稳定性。

翌圣冻干研发服务流程图

翌圣冻干产品性能及稳定性

恒温扩增技术具有快速、高效、无需专用的设备、易普及的优点，在海关口岸快速检测、畜牧现场检测、食品快速现场检测、基层医疗机构、家庭自检等方向有广泛应用。

翌圣诊断工具平台拥有LAMP（Loop-mediated Isothermal Amplification）技术全套解决方案，可提供基于颜色变化的可视法、荧光染料法、浊度法等原理的液体和可冻干的原料及预混液产品，以及可协同客户从头开发基于恒温扩增的分子POCT产品。

翌圣pH显色法LAMP冻干球

Yeasen RT-LAMP染料法试剂扩增RNA病毒

在15min内，50 copies/T RNA病毒检出率达100%；且NTC均不起峰，特异性良好

Yeasen LAMP pH显色法试剂扩增DNA病毒

在15min内，50 copies/T DNA病毒检出率达100%；且NTC均不起峰，特异性良好

LAMP LFD技术是环介导横温扩增技术与横向流动试纸条相结合的一种新颖的检测技术，该技术将核酸横温扩增和可视化试纸条检测有机地结合，使LAMP扩增产物现场检测可视化，检测结果明显直观，通过肉眼即可辨认，并具有高特异性、高灵敏度、简便、安全及成本低的特点。

传统分子诊断试剂产业链中，原料企业只研发生产分子酶原料提供给IVD企业，再由IVD企业的研发团队调试产品，开发成检测试剂盒。该产业链中缺少一个单元既懂原料，又可针对不同项目提供定制化原料的支持，这导致IVD企业面临项目投入大，进展缓慢，延期风险大等问题。

基于此情况，翌圣生物从“新”思考，着眼于产业结构，开发了一种与IVD企业的创新合作模式——设立IVD RDC（Research Development Center），专注于为IVD企业提供适配的分子诊断试剂原料，帮助IVD企业迅速完成项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试、定型，加以UCF.ME®酶生产，使产品开发进程快速进入临床实验阶段。

IVD RDC，即IVD研发中心，其核心为根据IVD企业客户需求，帮助其在研发过程中进行原料定制开发和产品调试，尽快完成产品定型，并持续供应定制原料。

IVD RDC帮助客户快速在研发过程中完成原料定制开发和产品调试，可帮助客户在产品质量、上市时间、成本投入以及产品注册上获得良好收益。

翌圣生物IVD RDC服务拥有其他强大平台的支持。首翌圣生物技术研究院，拥有顶尖的分子酶领域专家，专注酶的进化与新酶的发现，实现产学研的联动。分子酶研发中心的蛋白纯化平台也在不断的研究分子酶，将其进行纯化、发酵。酶筛选平台则会进行高通量筛选、测试，以选出优质且充足的原料资源输送至IVD RDC。IVD RDC根据客户定制化体系进行调试，以提高酶库筛选成功率，并且提供上门实验、客户仪器适配等整套解决方案。最后，开发出的分子试剂通过UCF.ME®超洁净生产，根据ISO 13485体系生产优质、稳定性好的分子诊断试剂原料，达到商业化和规模化水平。

IVD RDC技术平台成熟，体系完备

IVD RDC配有20余位博士人才，多数拥有超过5年体外诊断体系开发经验，对原料研发、性能评估等具有丰富的经验，同时配备产品经理及技术支持一对一对接客户，能够快速响应定制化需求。目前对外提供新品开发、定制酶、定制配方/体系、定制生产等服务。