mRNA药物开发及生产流程

mRNA原液制备技术

该技术主要包括DNA转录模板制备、体外转录和修饰、过滤和纯化等技术；mRNA原液制备完成后需进行质检，质检项目包括mRNA完整度检测、加帽率检测、Poly（A）尾长度检测等。

• 公司掌握了酶法加帽和共转录法加帽两种加帽方式，并可配套提供七种高品质核心酶原料和核苷酸底物；
• 生产工艺经过20μL-100mL体系的验证并可稳定制备；公司熟练掌握mRNA完整度检测方法、加帽率检测方法和Poly（A）尾长度检测方法；
• 酶法加帽和共转录法加帽制备的mRNA，产量可以达到10g/L，纯度可达90%以上，加帽率可达95%以上

 

mRNA的LNP制剂评价技术

该技术包括LNP的粒径及分布度评价、包封率评价、mRNA在细胞水平的表达量和表达持续时间评价、mRNA疫苗小鼠中和抗体检测。

 

化学—生物复合合成技术

综合使用化学合成技术和生物合成技术，利用酶促合成的定向性，用化学—生物复合合成方法合成核糖核酸三磷酸（包括ATP、CTP、GTP、UTP）、S腺苷蛋氨酸（SAM）、修饰核苷酸。

• 有效避免了合成过程中存在过多的加保护和脱保护等问题；
• 优化的合成路线，同时减少了有机溶剂的使用量，对环境更为友好。