近几年，我国体外诊断市场在疫情的推动下，逐步发展到千亿级规模，在这一形式下，企业要如何把握机遇，进一步提升企业整体竞争力呢？

从下游企业开发体外诊断试剂来看，战线颇长且曲折。尤其在产品研发阶段，费时费力费经费。传统自研路径往往需要投入大量的人力、设备以及场地等资源（至少需要组建50人的研发团队，投入资金1000-10000万不等）。同时，因对诊断试剂原料参数、运用工艺等不甚熟悉，也需花费3-8年的时间和成本来验证原材料的可靠性、构建体系、摸索产品、方法试错等，以此保证产品质量。最终，产品上市慢，且难以评估产品竞争力。

从上游企业体外诊断原料供应商来看，国内多家企业正致力于攻克芯片式“卡脖子”问题，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主导的局面，加速推动原料国产化。目前我国活跃的上游原料企业很多，下游企业需要选择合适的原料供应商，实现上下游深度合作，互利共赢，才能加速提升企业的整体竞争力。

 

翌圣生物IVD RDC—促进上下游企业的深度合作 

 

翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）作为IVD检测试剂生产原料供应商，深耕分子酶领域7年，除了一如既往提供高标准及充裕的原料外，也基于IVD产业链展开思考，期望产业上下游以更好的合作模式实现产品快速产出，让IVD企业释放更多产能以用于核心业务。

因此，翌圣生物设立了IVD RDC（IVD Research Development Center），通过深度参与IVD客户的研发与工艺反应体系的改进，提供更好的服务与解决方案，帮助客户解决痛点问题，简化IVD生产流程，加速产品的商业化。

IVD RDC可在产品开发的过程中承担项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试及产品定型的工作。将IVD企业的研发资金投入缩至100万，研发时间缩至1年，让产品早上市，早销售，快速抢占市场。

 

产品可靠，值得信赖

 

 

1. 严格遵照GMP标准生产

2. 通过ISO 13485质量管理体系认证

3. 拥有自主生产基地：超洁净分子酶生产工厂（UCF.ME^®）

14道质检层层把关，保障产品质量与稳定性

 

IVD RDC运作优势，助力试剂快速开发

 

 

灵活

 

针对不同需求灵活制定方案。翌圣生物IVD RDC已成功为IVD企业定制开发过免提取扩增试剂、快速扩增试剂、自动化仪器适配体系、超小体积反应体系、特种酶体系、防污染体系、冻干试剂等。

经验丰富

 

IVD RDC配有20余位博士人才，多数拥有超过5年体外诊断体系开发经验，对原料研发、性能评估等具有丰富的经验，能够快速响应定制化需求。

同时，根据应用领域，设计组织结构，每个细分领域均有资深专家带队进行体系开发。

 

平台成熟

 

IVD RDC不是孤立存在的，它背后有着完整的产业架构支撑。翌圣生物技术研究院专注于酶进化与新酶的发现，形成产学研联动，与分子酶研发中心蛋白发酵纯化平台建立酶库，保证拥有大量可选原料；并会根据市场及客户需求，定向改造酶，持续扩增原料资源；分子酶研发中心高通量酶筛选平台则从大量候选酶中筛选优秀原酶输送给IVD RDC；IVD RDC定制开发的体系，会在ISO 13485质量管理体系的超洁净分子酶工艺体系中生产，提供系列资质，完全满足下游IVD企业注册申报资质要求。

 

大规模制备

 

翌圣生物拥有工业级AKTA纯化与理化分析设备、百升级高密度发酵机组、万级标准洁净车间以及自动化生产线。单次发酵可达800 L，NGS建库试剂用酶5 L/年，分子诊断试剂盒用酶15 kg/年。

定制产品多样化

 

翌圣生物IVD RDC不仅布局病原检测、遗传病检测、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛等领域，还布局了动物疫病检测、食品安全、植物育种、司法鉴定等领域。

 

定制服务案例

 

 

保密性说明：

翌圣生物与众多商业伙伴保持良好的合作关系，深知保护商业机密的重要性。关于定制服务，翌圣生物可与您签署保密协议，以保护您的隐私权。

案例一：开发适配客户自研棉拭子及病毒保存液的检测试剂

案例二：为Taq酶定制化筛选适配封闭抗体

案例三：污染防控，解决NTC起峰

IVD RDC将为IVD新技术的开发和应用提供更多可能。

翌圣生物，帮客户创造价值，让世界更健康更快乐。

业务联系电话：18516231194（微信同号）