美东时间1月10日,Science以《FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials》为题在线刊发了新药物无需在动物身上进行测试即可获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的法案分析文章[1],小翌也第一时间看了该篇文章的全部内容。图源:哈佛大学怀斯研究所[2]该报道介绍了人体药物试验前的动物试验的详细历史和背景,但文章也指出该项法案的批准标志着潮流的缓慢转向,而不是一场将在一夜之间重塑药品审批流程的海啸。首先,尚不清楚这项新法律将在多大程度上改变FDA的态度。尽管这项立法允许FDA在不进行动物试验的情况下批准一种药物进行人体试验,但并没有要求它这样做。其次,FDA的毒理学家都是以保守著称,他们更喜欢动物试验,部分原因是他们允许在动物被安乐死后检查药物对每个器官的潜在的毒性。
其实,早在2022年9月29日,美国参议院就通过了由参议员 Rand Paul和 Cory Booker共同发起的FDA(food and drug administration)现代化法案(FDA Modernization Act 2.0),法案取消了1938年《Food, Drug, and Cosmetic Act》(FDCA) 中的规定所有药物都必须在动物身上进行测试以排除毒性。值得注意的是该法案并未终止动物试验,但它现在允许药物开发商在可行的情况下使用替代方法。此次,也只是美国立法的正常流程。
“路漫漫其修远矣,吾将上下而求索”,虽然类器官研究仍有许多棘手的问题需要解决,但随着新的研究者和企业不断进入该领域,更多技术突破终将把类器官技术所面临的问题一一解决,我们也期待类器官技术能为人类健康贡献更多力量。[1] https://www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials[2] Human organ chips for radiation countermeasure development | FDA[3] Cancer Vaccine Q4 | Deep Pharma (deep-pharma.tech)[4]健康号:类器官研究的“三大难点”[5] http://www.chinazx.org.cn/i.php?id=3398